[發明專利]一種紫杉烷類緩釋片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711182593.8
• 申請日: 2017-11-23
• 公開（公告）號: CN107890463A
• 公開（公告）日: 2018-04-10
• 發明（設計）人: 操鋮;高煜
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/32;A61K31/337;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/02;A61P15/14;A61P15/08;A61P35/00
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1.一種紫杉烷類緩釋片，其特征在于，由片芯和包衣層組成，按照重量份數計算，片芯包括以下原輔料：紫杉醇70～100份、乳糖40～50份、潤滑劑2～5份、微晶纖維素40～50份以及羥丙基甲基纖維素10～30份；包衣層為含有二氧化鈦與聚乙二醇的聚合物包衣層，紫杉醇預先要超微粉碎處理。

2.根據權利要求1所述的紫杉烷類緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：1)將紫杉醇進行超微粉碎，然后與硬脂酸鎂、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖過篩備用；2)將紫杉醇、乳糖、微晶纖維素與羥丙基甲基纖維素加入到高效濕法制粒機中干混，混合50～60min后，加入純化水，制得顆粒；3)將步驟2)顆粒干燥后放入多向運動混合機中，并加入潤滑劑混合、壓片，得到片芯；4)向步驟3)得到的片芯中加入包衣溶液，進行包衣，得到紫杉烷類緩釋片。

3.根據權利要求1所述的紫杉烷類緩釋片，其特征在于，所述聚合物為聚乙二醇、羥丙甲纖維素、羥乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、異丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-異丁烯酸甲酯共聚物、甲基纖維素和乙基纖維素的一種或一種以上。

4.根據權利要求1所述的紫杉烷類緩釋片，其特征在于，所述包衣層為片芯重量的2％～3％。

5.根據權利要求1所述的紫杉烷類緩釋片，其特征在于，潤滑劑為硬脂酸鎂與微粉硅膠的混合物。

6.根據權利要求5所述的紫杉烷類緩釋片的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述純化水的重量份數為20～30份。