[發明專利]肝素酶凍干制劑、肝素酶杯及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 201711158201.4
• 申請日: 2017-11-20
• 公開（公告）號: CN108148889A
• 公開（公告）日: 2018-06-12
• 發明（設計）人: 艾峰;孫瑩;孫軍
• 申請（專利權）人: 深圳優迪生物技術有限公司
• 主分類號: C12Q1/56
• 分類號: C12Q1/56;C12Q1/34
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201
• 代理人: 趙天月

1.一種肝素酶凍干制劑，其特征在于，所述肝素酶凍干制劑的復溶酶活收率至少為75％；

任選的，所述肝素酶凍干制劑的酶活有效期在12個月以上，所述肝素酶凍干制劑在12個月后的酶活損失在10％以下；

任選的，所述肝素酶為肝素酶I。

2.根據權利要求1所述的肝素酶凍干制劑，其特征在于，所述肝素酶凍干制劑含有：

0.001-0.01重量份的肝素酶；

1-20重量份的保護劑；

0.01-0.1重量份的防腐劑；

可選的，還含有0.5-5重量份的緩沖鹽；

所述保護劑包括選自海藻糖、乳糖、甘露醇、牛血清白蛋白和甘油的至少一種；

所述防腐劑包括選自苯鉀酸鈉、丙酸鈣、檸檬酸鉀、草酸鉀、Proclin300、山梨酸鉀和對羥基苯甲酸甲酯鈉的至少一種；

可選的，還含有0.5-5重量份的緩沖鹽；所述緩沖鹽包括選自鈉鹽、鎂鹽、鈣鹽、鉀鹽、鋁鹽或鐵鹽中的至少一種。

3.根據權利要求1或2所述的肝素酶凍干制劑，其特征在于，所述肝素酶凍干制劑呈注射劑、粉劑和針劑的至少一種形式。

4.一種肝素酶杯，其特征在于，包括：

杯體，所述杯體內限定出容納空間；

肝素酶凍干制劑，所述肝素酶凍干制劑設置在所述容納空間中，

其中，所述肝素酶凍干制劑為權利要求1～3任一項所述的肝素酶凍干制劑；

任選的，所述肝素酶杯進一步包括：

泡罩包裝，所述杯體被密封在所述泡罩包裝中。

5.一種制備權利要求1～3任一項所述肝素酶凍干制劑的方法，其特征在于，包括：

將含有預定比例的所述肝素酶、所述保護劑、所述緩沖鹽和所述防腐劑的水溶液依次進行預凍處理、升華處理和干燥處理，以便獲得所述肝素酶凍干制劑；

任選的，所述預凍處理是在-40攝氏度～-70攝氏度的溫度下進行的；

任選的，所述升華處理是在-40攝氏度～20攝氏度的溫度下進行的；

任選的，所述干燥處理是在20～30攝氏度下進行的。

6.一種制備權利要求4所述的肝素酶杯的方法，其特征在于，包括：

在杯體中設置權利要求1～3任一項所述的肝素酶凍干制劑以便獲得所述肝素酶杯。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述肝素酶凍干制劑是通過在所述杯體中實施權利要求7或8所述的制備肝素酶凍干制劑的方法而形成的。

8.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，進一步包括將所述杯體封裝于泡罩包裝中；

任選的，將所述杯體封裝于泡罩包裝中是通過下列步驟進行的：

將薄膜基材在50～150攝氏度下進行軟化處理，所述基材是由選自醋酸纖維素、聚苯乙烯、聚氯乙烯的至少一種形成的，任選的，所述薄膜基材的厚度為0.46毫米～0.61毫米；

將經過軟化處理的所述薄膜基材進行沖壓，以便形成泡罩孔；以及

將所述杯體置于所述泡罩孔中，并利用覆蓋膜進行密封。

9.一種試劑盒，其特征在于，包括：權利要求4所述的肝素酶杯或者權利要求1～3任一項所述的肝素酶凍干制劑。

10.權利要求9所述的試劑盒、權利要求4所述的肝素酶杯、權利要求1～3任一項所述的肝素酶凍干制劑在檢測血液樣本血栓彈力圖中的用途。