[發(fā)明專利]一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711155807.2
• 申請(qǐng)日: 2017-11-20
• 公開（公告）號(hào): CN107812231B
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉陽;朱愛臣;馬麗霞;王憲朋;董浩;吳倩倩;李俊起;王傳棟;王勤
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 山東省藥學(xué)科學(xué)院
• 主分類號(hào): A61L17/12
• 分類號(hào): A61L17/12
• 代理公司: 山東濟(jì)南齊魯科技專利事務(wù)所有限公司 37108
• 代理人: 宋永麗

本發(fā)明公開了一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾及其制備方法，該結(jié)扎夾采用的材料由基礎(chǔ)材料和納米短纖維組成，納米短纖維保持結(jié)晶形態(tài)均勻分散于基礎(chǔ)材料中，納米短纖維在復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比為5%~50%；本發(fā)明的增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾具有良好生物相容性和生物可降解性，使用以后不會(huì)造成組織粘連、梗塞、敗血癥等現(xiàn)象，在降解過程中，由于納米短纖維的聚酯材料如聚乙交酯或聚丙交酯的水解比較快，一般在30天后會(huì)在結(jié)扎夾的內(nèi)部形成區(qū)域酸性環(huán)境，加速基礎(chǔ)材料的降解，將基礎(chǔ)材料的吸收時(shí)間由原來的180天大幅縮短為90天，并且無異物不良反應(yīng)的產(chǎn)生，能夠滿足醫(yī)用材料的臨床要求。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及技術(shù)領(lǐng)域，具體說是一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾及其制備方法。

背景技術(shù)

相對(duì)于傳統(tǒng)的絲線結(jié)扎，適用于腹腔鏡手術(shù)的一次性結(jié)扎夾操作更加方準(zhǔn)確、高效，臨床有效性得到認(rèn)可，并因其適用范圍廣、用量大、附加值高，受到國(guó)內(nèi)外企業(yè)及研究人員廣泛關(guān)注。目前，結(jié)扎夾根據(jù)材質(zhì)主要分為金屬夾、不可吸收塑料夾和可吸收結(jié)扎夾。

金屬夾操作簡(jiǎn)便、力學(xué)性能優(yōu)異，臨床應(yīng)用廣泛，但因其金屬特性，存在以下不足：干擾影像學(xué)檢查，MRI和CT有偽影和偏轉(zhuǎn)；術(shù)中使用電凝器時(shí)，有導(dǎo)電損傷組織風(fēng)險(xiǎn)；剛性結(jié)構(gòu)，結(jié)扎范圍較窄。在此基礎(chǔ)上，人們研發(fā)了不可吸收塑料結(jié)扎夾，材質(zhì)以POM等為主，如Hemolok結(jié)扎夾等，這雖然解決了部分不足，但不可吸收塑料夾與金屬夾共同存在一個(gè)關(guān)鍵問題，即在完成結(jié)扎作用后，結(jié)扎夾反而成為一種異物，其在體內(nèi)永久留存，雖然被組織包覆，但仍可能游走至一些重要的血管、神經(jīng)部位引發(fā)炎癥反應(yīng)，甚至導(dǎo)致組織粘連、梗塞、敗血癥等，相關(guān)文獻(xiàn)多有報(bào)道，給患者健康帶來極大隱患。

近年來，隨著生物醫(yī)用材料學(xué)的發(fā)展，完全可吸收結(jié)扎夾應(yīng)運(yùn)而生。聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PPDO）具有優(yōu)良的柔韌性、可加工性，成為可吸收結(jié)扎夾的首選原料，如：美國(guó)強(qiáng)生安舒栓TM等，但由于其力學(xué)強(qiáng)度和模量的影響，結(jié)扎夾閉合力較弱，F(xiàn)DA不良事件報(bào)告顯示，不同型號(hào)的強(qiáng)生可吸收結(jié)扎夾產(chǎn)品均出現(xiàn)過閉合失靈現(xiàn)象。此外，管腔組織愈合時(shí)間僅2周，而所有上市的可吸收結(jié)扎夾，如美國(guó)強(qiáng)生安舒栓TM、美國(guó)泰科Lapro-ClipTM和杭州圣石速豐，完全降解均需180天以上，仍有較長(zhǎng)的術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)期，如炎癥、粘連等，為患者康復(fù)帶來隱患。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾及其制備方法。

本發(fā)明為實(shí)現(xiàn)上述目的，通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾，該結(jié)扎夾采用的材料由基礎(chǔ)材料和納米短纖維組成，納米短纖維保持結(jié)晶形態(tài)均勻分散于基礎(chǔ)材料中，納米短纖維在復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比為5%~50%；所述基礎(chǔ)材料為聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚三亞甲基碳酸酯或聚己內(nèi)酯；所述納米短纖維為聚酯材料，所述聚酯材料為聚乙交酯或聚丙交酯；納米短纖維的直徑為300~500nm，長(zhǎng)度為20~50μm。

優(yōu)選的，納米短纖維為高結(jié)晶性納米短纖維，其中當(dāng)納米短纖維為聚乙交酯時(shí)，其結(jié)晶度為80~90%，取向因子為0.90~0.95；當(dāng)納米短纖維為聚丙交酯時(shí)，其結(jié)晶度為70~80%，取向因子為0.65~0.75。

優(yōu)選的，所述基礎(chǔ)材料為聚對(duì)二氧環(huán)己酮。

優(yōu)選的，所述聚酯材料為聚乙交酯。

優(yōu)選的，納米短纖維在復(fù)合材料中的質(zhì)量百分比為10%~30%。

本發(fā)明還公開了一種增強(qiáng)型可吸收結(jié)扎夾的制備方法，包括以下步驟：

①將聚酯材料在100℃下真空干燥24h，在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，置于紡絲裝置螺桿中熔融，在電壓8~30KV下，以恒定速度擠出噴絲，漩渦冷卻液槽接收后得到直徑1~10μm的聚酯纖維束；所述聚酯材料為聚乙交酯或聚丙交酯；

②在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，將步驟①所得聚酯纖維束經(jīng)過兩次熱拉伸，每次拉伸倍數(shù)為5~8倍，得到直徑300~500nm的納米纖維；