[發明專利]一種高純度藥用大豆磷脂的制備工藝

有效

• 申請號: 201711142925.X
• 申請日: 2017-11-17
• 公開（公告）號: CN108066768B
• 公開（公告）日: 2019-03-01
• 發明（設計）人: 鄧紫新;張海燕;朱寧
• 申請（專利權）人: 江蘇曼氏生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K47/24
• 分類號: A61K47/24
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

區別于現有技術，本發明的高純度藥用大豆磷脂的制備工藝，經過溶劑脫脂、溶劑萃取、沉淀、過濾、低溫真空脫溶及干燥工序獲取高純度藥用大豆磷脂，其中，通過第一溶劑萃取、第二溶劑萃取、及沉淀工序來大幅度提高大豆磷脂中磷脂酰膽堿純度，經過微膜過濾去除微生物，從而使得整個工藝過程中高純度藥用大豆磷脂整體收率高、雜質及微生物含量極低，符合藥典標準，另外還可以靈活的增加吸附劑吸附提純、吸附劑脫色等工序，從而生產注射級高純度大豆磷脂。

技術領域

本發明涉及一種高純度藥用大豆磷脂的制備工藝。

背景技術

大豆磷脂無毒、無污染，是良好的天然兩性表面活性物質，具有乳化、分散、潤濕、脫模、分離等作用，精制的天然大豆磷脂可作為乳化劑用作制備各種藥物制劑的輔料，或者用于藥品、食品的脫模，有時也作為輔料用于制備藥物包衣。

有關磷脂的研究，于二十世紀三十年代始于德國，六十年代在發達國家就已實現工業化，我國對磷脂的研究工作起步較晚，始于二十世紀五十年代，二十一世紀后，大豆藥用磷脂的提取技術研究也取得了一些進展，但仍然存在產品磷脂酰膽堿（PC）、磷脂酰乙醇胺（PE）純度及收率低，產品的過氧化值等理化指標難以滿足國家藥典標準，溶劑使用量大，產品制備周期長等問題。

發明內容

因此，有必要提供一種高純度藥用大豆磷脂制備工藝以解決上述技術問題。

一種高純度藥用大豆磷脂的制備工藝，包括如下步驟：

a. 溶劑脫脂，獲取脫脂大豆磷脂；

b. 溶劑萃取，獲取混合萃取溶液；

c. 將混合萃取溶液進行沉淀，獲取第一上清液；

d.對獲取的第一上清液，進行濾膜過濾，獲取第三過濾液；

e. 低溫真空脫溶，干燥。

其中，所述的溶劑脫脂通過下述步驟進行：

a1：在濃縮大豆磷脂中加入第一溶劑，萃取，獲取第一殘留物；

a2：對第一殘留物離心、造粒、干燥獲取脫脂大豆磷脂；且，

在步驟a2之前多次重復步驟a1，且所述脫脂大豆磷脂的收率為57.0-65.0%，以及，

所述的溶劑萃取通過下述步驟進行：

b1：在脫脂大豆磷脂中加入第二溶劑，攪拌，停止攪拌后自然沉降，獲取上層溶液及第二殘留物；

b2：多次重復步驟b1操作，并將多次獲取的上層溶液合并獲取混合萃取溶液。

進一步的，在步驟a1中的萃取為剪切萃取，剪切萃取時間大于等于15min，且在萃取之后，還包括自然沉降的步驟，自然沉降時間大于等于0.5小時。

進一步的，所述的第一溶劑為乙醚、丙酮、丁酮中的一種，所述的濃縮大豆磷脂與第一溶劑的重量體積比按g/ml計時，為1:2-30，所述的第二溶劑為C1-C4的低碳醇、正己烷、石油醚、乙醚、乙酸乙酯中的一種。

進一步的，在步驟b1中攪拌時間大于等于15min，自然沉降時間大于等于0.5小時，并且重復步驟b1操作至少2次。

進一步的，所述的濾膜為微孔濾膜，所述的微孔濾膜孔徑為0.1μm-0.3μm。

進一步的，在所述的步驟d還包括加入吸附劑和去除吸附劑的步驟。

進一步的，所述的加入吸附劑和去除吸附劑的步驟包括在第一上清液中加入第一吸附劑，攪拌，停止攪拌后過濾去除第一吸附劑，多次重復該步驟，獲取第一過濾液，在第一過濾液中加入第二吸附劑，攪拌后過濾去除第二吸附劑，獲取第二過濾液，對第二過濾液進行濾膜過濾，獲取第三過濾液。