[發明專利]一種3D打印氨茶堿口腔崩解片及其制備方法

有效

• 申請號: 201711129922.2
• 申請日: 2017-11-15
• 公開（公告）號: CN107811987B
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發明（設計）人: 鄭易
• 申請（專利權）人: 江蘇互竑生物醫學有限公司
• 主分類號: A61K9/24
• 分類號: A61K9/24;A61K31/522;A61K47/04;A61K47/32;A61K47/10;A61P11/06
• 代理公司: 廣州海心聯合專利代理事務所(普通合伙) 44295
• 代理人: 黃為;馬赟齋

本發明公開了一種3D打印氨茶堿口腔崩解片，主要由以下質量百分比的組分采用3D打印技術制備而成：氨茶堿20?40％、填充劑40?80％、崩解劑0?10％、粘合劑2％?10％、微粉硅膠0.1?1.0％、矯味劑0?2％。本發明公開了該氨茶堿口腔崩解片的制備方法。所述氨茶堿口腔崩解片藥物釋放速度快，可提高患者服用藥物的依從性，尤其方便老人、小孩、吞咽困難者服用。

技術領域

本發明涉及一種氨茶堿口腔崩解片，尤其涉及一種3D打印氨茶堿口腔崩解片。本發明還涉及該氨茶堿口腔崩解片的制備方法。

背景技術

三維打印技術(three dimensionprinting，3DP)是一種以數字化模型為基礎的快速成型技術。3D打印的核心思想最早起源19世紀末的美國，直到上個世紀80年代末由麻省理工學院開發才有了雛形。3D打印技術是在計算機軟件上根據物體的CAD模型或CT等數據，設計構造三維立體模型，依據“逐層打印，層層疊加”的概念，通過材料的堆積，運用粉末狀金屬或塑料、黏性液體等可粘合材料，快速而精確地制造具有特殊外型或復雜內部結構的物體。

3D打印技術最初應用于制造業、航天航空及工業設計等領域，隨著3D打印技術的發展和成熟，這一新興的科技開始進入醫藥領域，如在醫學模型制造、組織器官再生、臨床修復治療和藥物研發試驗等方面都取得了一系列的研究成果。2015年7月31日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Aprecia公司生產的全球首款采用3D打印技術制備的Spritam(左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，這標志著3D打印技術繼打印人體器官后進一步向制藥領域邁進。

隨著全球生態環境逐漸惡化，空氣質量隨之降低，不少國家的支氣管哮喘發病率及死亡率呈逐年升高趨勢，全球約有一億的支氣管哮喘患者，我國的發病率約為1％，兒童可達3％，據測算全國約有3千萬以上支氣管哮喘患者，其起病急驟，如果治療不當或診治不及時，患者易發生窒息，危及生命健康。氨茶堿藥物對支氣管平滑肌的松弛作用是最強的，可使支氣管擴張，肺活量增加，作用較為持久，尤其是對痙攣狀態的支氣管效果顯著，另外氨茶堿還有擴張冠狀動脈，增加心肌供血，加強心臟收縮力的作用。多用于馬牛的肺氣腫，以及犬因心力衰竭而引起的肺充血(心性喘息)的平喘。適應癥為適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。目前市場上現有的氨茶堿普通片崩解時間長，不能滿足應急患者的需求；此外，霧化吸入氨茶堿液，可以快速起效，但需要用到霧化設備，不能隨時隨地的滿足患者需求。采用3D打印技術制備氨茶堿口腔崩解片具有重大意義。

發明內容

本發明的目的之一在于提供了一種3D打印氨茶堿口腔崩解片，崩解時間短、起效速度快、適合吞咽困難患者服用。

本發明的目的之二在于提供上述3D打印氨茶堿口腔崩解片的制備方法。

為了實現本發明的第一個目的，本發明采用如下技術方案：

一種3D打印氨茶堿口腔崩解片，主要由以下質量百分比的組分采用3D打印技術制備而成：氨茶堿20-40％、填充劑40-80％、崩解劑0-10％、粘合劑2％-10％、微粉硅膠0.1-1.0％、矯味劑0-2％。

較優選的，按質量百分比計算，處方包含以下組分：氨茶堿20-35％、填充劑40-80％、崩解劑5-10％、粘合劑5％-10％、微粉硅膠0.1-1.0％、矯味劑0-2％。

所述的填充劑包括但不限于蔗糖、糊精、乳糖、預膠化淀粉、可溶性淀粉、甘露醇、山梨醇和木糖醇中的一種或兩種以上的組合。

所述的崩解劑包括但不限于低取代羥丙基甲基纖維素、交聯羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮和微晶纖維素中的一種或兩種以上的組合。

所述的粘合劑包括但不限于聚維酮K30、羥丙基纖維素和羧甲基纖維素鈉中的一種或兩種以上的組合。