[發明專利]一種促腎上腺皮質激素溶液及其應用

有效

• 申請號: 201711129110.8
• 申請日: 2017-11-15
• 公開（公告）號: CN107703314B
• 公開（公告）日: 2018-11-20
• 發明（設計）人: 黃燕玲;趙浩瀚;郭鵬;徐雨
• 申請（專利權）人: 邁克生物股份有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/536;G01N33/577;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 王文君;陳征

本發明涉及一種促腎上腺皮質激素溶液及其應用。該溶液含有促腎上腺皮質激素抗原、2?嗎啉乙磺酸、NaCl、海藻糖、酪蛋白、4?氨基安替比林、水。本發明提供了所述促腎上腺皮質激素溶液的制備方法及其應用。該溶液制備方法簡單，節約成本，工藝流程可操控，成品具有良好的穩定性，37℃保持7?14天，效價保留率仍大于85％，在2～8℃存放12個月后，效價保留率大于90％，可作為促腎上腺皮質激素的校準品或質控品，用于體外定量檢測人血漿中促腎上腺皮質激素，具有良好的臨床應用前景。

技術領域

本發明涉及體外診斷試劑校準品或質控品，特別是涉及一種制備方法簡單、效價穩定的液態促腎上腺皮質激素校準品或質控品及其應用。

背景技術

促腎上腺皮質激素(ACTH)是一種由39個氨基酸組成的肽類激素，分子量約為4.5kD。ACTH在垂體中產生，作用于腎上腺皮質，具有促進腎上腺皮質組織增生、皮質激素生成和分泌的作用。在臨床上，ACTH檢測對于鑒別診斷腎上腺功能減退和分泌亢進很有價值。因此，出現了針對ACTH測定的體外診斷試劑。

針對ACTH測定的體外診斷試劑中需要配備ACTH質控品或校準品，然而現有技術中液態的ACTH質控品或校準品穩定性差，不宜長期保存，并且對溫度敏感，不利于ACTH體外診斷試劑的產業化生產。因此，目前體外診斷試劑中的促腎上腺皮質激素主要以凍干粉的形式保存，使用時再用適當的溶液溶解。然而ACTH凍干粉的凍干工藝復雜，對工作人員、儀器設備等均要求較高，由于工作人員、儀器設備、復溶等不可控的因素均會增大ACTH質控品或校準品產品的批間、瓶間差異，影響檢測結果，也在一定程度上增加了產品的生產成本。因此迫切需要一種制備方法簡單、容易操作、成本相對較低且成品穩定性好的液態ACTH質控品和校準品。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的缺陷提供一種穩定性好的促腎上腺皮質激素溶液及其應用。

本發明提供的一種促腎上腺皮質激素溶液，含有促腎上腺皮質激素抗原、2-嗎啉乙磺酸、NaCl、海藻糖、酪蛋白、4-氨基安替比林、水。

進一步地，本發明的促腎上腺皮質激素溶液還含有表面活性劑、丙三醇和生物防腐劑。

具體地，本發明的促腎上腺皮質激素溶液含有以下成分：2-嗎啉乙磺酸10～100mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.5％～2％(m/V)，酪蛋白 0.5％～2％(m/V)，4-氨基安替比林0.005‰～0.05‰(m/V)，表面活性劑 0.05‰～0.5‰(V/V)，丙三醇0.05‰～0.5‰(V/V)，生物防腐劑 0.5‰～2‰(V/V)，促腎上腺皮質激素抗原1～2000pg/ml，pH5.5～6.7。

進一步地，本發明的促腎上腺皮質激素溶液含有以下成分：2- 嗎啉乙磺酸10～50mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.8％～1.5％(m/V)，酪蛋白0.8％～1.5％(m/V)，4-氨基安替比林0.01‰～0.04‰(m/V)，表面活性劑0.05‰～0.3‰(V/V)，丙三醇0.05‰～0.3‰(V/V)，生物防腐劑 0.5‰～1‰(V/V)，促腎上腺皮質激素抗原5～2000pg/ml，pH5.5～6.7。

優選地，本發明的促腎上腺皮質激素溶液含有以下成分：2-嗎啉乙磺酸10～30mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.8％～1.2％(m/V)，酪蛋白 0.8％～1.2％(m/V)，4-氨基安替比林0.01‰～0.03‰(m/V)，TX-100 0.08‰～0.2‰(V/V)，丙三醇0.08‰～0.2‰(V/V)，Proclin300 0.5‰～1‰(V/V)，促腎上腺皮質激素抗原5～2000pg/ml，pH5.5～6.7。