[發明專利]一種免疫凝集和膠體金層析試紙條相結合的用于檢測HIT抗體的系統

在審

• 申請號: 201711128922.0
• 申請日: 2017-11-15
• 公開（公告）號: CN107727851A
• 公開（公告）日: 2018-02-23
• 發明（設計）人: 高磊;占順利;竇鑫;楊婭楠;劉國強
• 申請（專利權）人: 北京舜雷科技有限公司;北京寬厚醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/543
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司11245
• 代理人: 關暢,何葉喧

1.一種用于檢測HIT抗體的系統，包括血小板因子4/肝素復合物與藍色乳膠微球的偶聯物、試紙條和反應檢測裝置；

藍色乳膠微球的粒徑為0.1-1μm；

試紙條包括底板(1)、樣品墊(2)、膠體金墊(3)、檢測墊(4)、吸水墊(5)和過濾膜(6)；沿樣品流動方向，樣品墊、膠體金墊、檢測墊和吸水墊依次固定于底板上；膠體金墊上附著有膠體金標記的抗人IgG抗體；檢測墊上表面具有C線(7)，C線與樣品流動方向垂直，C線上附著有人IgG蛋白；樣品墊上表面固定過濾膜；過濾膜為微孔膜，孔徑為0.1-1.5μm；

反應檢測裝置包括反應部件和檢測部件；檢測部件為具有試紙條固定區(8)的基板；試紙條固定區與試紙條形狀對應，設置有對應試紙條的過濾膜的通孔甲(9)、用于觀察試紙條的檢測墊的通孔乙(10)和用于觀察試紙條的C線的通孔丙(11)；通孔乙位于通孔甲和通孔丙之間；通孔甲上方具有凸出基板平面的環形側壁；反應部件上具有反應池(12)和導流槽(13)；導流槽的一端與反應池連通，另一端開口于檢測部件的環形側壁從而與通孔甲連通；導流槽為傾斜狀，與反應池連通的一端高于與通孔甲連通的一端；導流槽與反應池連通的部位設有處于閉合狀態的開關(14)。

2.如權利要求1所述的系統，其特征在于：藍色乳膠微球的粒徑為0.3μm；微孔膜的孔徑為0.45μm。

3.如權利要求1或2所述的系統，其特征在于：C線到吸水墊與檢測墊的邊緣線的距離為0.5-1.5cm；通孔乙對應的試紙條中的區域到吸水墊與檢測墊的邊緣線的距離為3-4cm。

4.如權利要求1至3中任一所述的系統，其特征在于：每厘米C線上附著有0.5μg人IgG蛋白；每平方厘米膠體金墊上附著有12μg膠體金標記的兔抗人IgG抗體。

5.一種用于檢測HIT抗體的系統，包括血小板因子4/肝素復合物與藍色乳膠微球的偶聯物和試紙條；

藍色乳膠微球的粒徑為0.1-1μm；

試紙條包括底板(1)、樣品墊(2)、膠體金墊(3)、檢測墊(4)、吸水墊(5)和過濾膜(6)；沿樣品流動方向，樣品墊、膠體金墊、檢測墊和吸水墊依次固定于底板上；膠體金墊上附著有膠體金標記的抗人IgG抗體；檢測墊上表面具有C線(7)，C線與樣品流動方向垂直，C線上附著有人IgG蛋白；樣品墊上表面固定過濾膜；過濾膜為微孔膜，孔徑為0.1-1.5μm。

6.權利要求1至4中任一所述系統的制備方法：包括如下步驟：

(1)將樣品墊、膠體金墊、檢測墊和吸水墊固定在底板上，然后在樣品墊上固定過濾膜，得到試紙條；

(2)將步驟(1)得到的試紙條固定于反應檢測裝置的試紙條固定區，試紙條的上表面與試紙條固定區的下表面相接，得到組件Ⅰ；

(3)將血小板因子4/肝素復合物與藍色乳膠微球的偶聯物作為組件Ⅱ；

(4)分別獨立包裝組件Ⅰ和組件Ⅱ，得到系統。

7.權利要求權利要求1至5中任一所述系統在檢測HIT抗體中的應用。

8.一種用于檢測針對抗原甲的抗體的系統，包括抗原甲與有色乳膠微球的偶聯物、試紙條和反應檢測裝置；

試紙條包括底板、樣品墊、膠體金墊、檢測墊、吸水墊和過濾膜；沿樣品流動方向，樣品墊、膠體金墊、檢測墊和吸水墊依次固定于底板上；膠體金墊上附著有膠體金標記的針對抗原乙的抗體；檢測墊上表面具有C線，C線與樣品流動方向垂直，C線上附著有抗原乙；樣品墊上表面固定過濾膜；過濾膜為微孔膜；微孔膜的孔徑大于抗原甲與有色乳膠微球的偶聯物，且微孔膜的孔徑小于“針對抗原甲的抗體”和“抗原甲與有色乳膠微球的偶聯物”的復合物；

反應檢測裝置包括反應部件和檢測部件；檢測部件為具有試紙條固定區的基板；試紙條固定區與試紙條形狀對應，設置有對應試紙條的過濾膜的通孔甲、用于觀察試紙條的檢測墊的通孔乙和用于觀察試紙條的C線的通孔丙；通孔乙位于通孔甲和通孔丙之間；通孔甲上方具有凸出基板平面的環形側壁；反應部件上具有反應池和導流槽；導流槽的一端與反應池連通，另一端開口于檢測部件的環形側壁從而與通孔甲連通；導流槽為傾斜狀，與反應池連通的一端高于與通孔甲連通的一端；導流槽與反應池連通的部位設有處于閉合狀態的開關。