[發明專利]一種格列齊特口腔速溶膜及其制備方法

在審

• 申請號: 201711115231.7
• 申請日: 2017-11-13
• 公開（公告）號: CN107595821A
• 公開（公告）日: 2018-01-19
• 發明（設計）人: 沙薇;李亞平;張興爽
• 申請（專利權）人: 河南天晟泰豐醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/64;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/10;A61P3/10
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1.一種格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，包括：格列齊特、表面活性劑、成膜材料、矯味劑、增塑劑及其他輔料。

2.根據權利要求1所述的格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，所述表面活性劑為聚山梨醇酯80、豆磷脂、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、泊洛沙姆、十二烷基磺酸鈉、阿拉伯膠、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯烷基酚醚、二辛基琥珀酰磺酸鈉、月桂醇硫酸鈉、明膠、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、單硬脂肪酸甘油脂、海藻酸鈉中的一種或是混合物。

3.根據權利要求1所述的格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，所述成膜材料為聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、五卡波樹脂、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂、黃原膠、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、玉米淀粉、聚乙烯醇中的一種或是混合物。

4.根據權利要求1所述的格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，所述矯味劑為阿斯巴甜、山梨醇、木糖醇、糖精、果糖、糖精鈉、麥芽糖醇、甜蜜素、甘草甜素、甜菊糖、蔗糖、三氯蔗糖、薄荷香精、香蕉香精、菠蘿香精、葡萄香精、櫻桃香精、草莓香精、覆盆子等風味的香精中的一種或是混合物。

5.根據權利要求1所述的格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，所述增塑劑為聚乙二醇、甘油、丙二醇、硅油、聚丙二醇和己二醇中的一種或是混合物。

6.根據權利要求1所述的格列齊特口腔速溶膜，其特征在于，所述表面活性劑的重量含量為5％～20％，優選為5-18％、或8-15％、或10-12％；所述成膜材料的重量含量為25％～75％，優選為40％-70％，更優選為50～60％；所述矯味劑的重量含量最高到10％，優選為0.1 -10％、或1-8%、或2-5％；所述增塑劑的重量含量最高達30％重量，優選為1-30％、或3-20%、或5-10％。

7.權利要求1-6所述的格列齊特口腔速溶膜的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟： (1)在55℃-75℃加熱條件下將處方量的表面活性劑加入水中，攪拌均勻作為水相；(2)在55℃-75℃加熱條件下將處方量的藥物加入適量乙醇中，攪拌使藥物溶解作為油相；(3) 將加熱條件下的油相加至相同溫度的水相中，邊加入邊用高速分散器以600rpm-11000rpm轉速攪拌一定時間，然后用高壓均質機在600bar以上壓力下均質5～15次，制得均勻的膜劑中間體；(4)待中間體冷卻至室溫后加入成膜材料和增塑劑以及其他輔料，將膜料放置過夜，使聚合物輔料充分溶脹，同時可以脫氣；(5)將上述膜料傾倒在同溫度的玻璃板下沿，將推桿調至適宜的厚度，向前推動膜料，70℃以下干燥，脫膜，切割，密封包裝即得。