[發明專利]去甲文拉法辛鹽酸鹽藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201711102191.2
• 申請日: 2017-11-10
• 公開（公告）號: CN109771380A
• 公開（公告）日: 2019-05-21
• 發明（設計）人: 葛婷婷;陳中亞;周炳城
• 申請（專利權）人: 連云港恒運藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/28;A61K47/38;A61K31/137;A61P25/24
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

1.去甲文拉法辛鹽酸鹽藥物組合物，其特征在于，含有去甲文拉法辛鹽酸鹽、凝膠骨架材料、填充劑、潤滑劑和抗黏劑。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，去甲文拉法辛鹽酸鹽占組合物重量比為10％～45％，凝膠骨架材料占組合物重量比為50％～80％，填充劑占組合物重量比為0.5％～10％，抗黏劑占組合物重量比為0.5％～3％，潤滑劑占組合物重量比為0.1％～2％；還可以是去甲文拉法辛鹽酸鹽占組合物重量比為10％～40％，凝膠骨架材料占組合物重量比為50％～80％，填充劑占組合物重量比為2％～6％，抗黏劑占組合物重量比為1％～3％，潤滑劑占組合物重量比為0.5％～2％。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，凝膠骨架材料選自羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、海藻酸鈉或黃原膠，可以是羥丙甲纖維素。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，填充劑選自微晶纖維素、乳糖或蔗糖，可以是微晶纖維素。

5.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，抗黏劑選自滑石粉或膠態二氧化硅，可以是滑石粉。

6.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，潤滑劑選自硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇類或月桂醇硫酸鈉，可以是硬脂酸鎂。

7.一種權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟，

a、將去甲文拉法辛鹽酸鹽、部分凝膠骨架材料和填充劑混合均勻；

b、噴霧加入潤濕劑制粒，制得的濕顆粒進行干燥、整粒后得到干顆粒；

c、加入剩余部分凝膠骨架材料、潤滑劑和抗黏劑總混后壓片。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，潤濕劑的加入速度為5克/秒～40克/秒。

9.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，潤濕劑選自乙醇或乙醇水溶液。

10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于，乙醇水溶液中乙醇的體積比大于等于60％。