[發明專利]一種參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201711068800.7
• 申請日: 2017-11-03
• 公開（公告）號: CN109745441A
• 公開（公告）日: 2019-05-14
• 發明（設計）人: 張保獻;胡杰
• 申請（專利權）人: 北京盈科瑞創新藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/72;A61P11/14;A61P11/10;A61P11/00
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本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑及其制備方法。該溶液制劑包括：(1)參麥止嗽有效成分；(2)等滲劑及溶劑；其中，在每升所述霧化吸入用溶液制劑中，包括由如下原料制得的所述參麥止嗽有效成分：20～85g北沙參，40～220g麥冬，50～270g買麻藤，50～300g枇杷葉，30～220g魚腥草。在本發明中將藥物有效成分溶解于合適介質中，借霧化器以氣溶膠形式，經口或鼻吸入遞送到呼吸道或肺部，給藥直達作用部位，減少了藥物在其他組織器官的分布，較口服給藥而言，霧化吸入給藥方式的治療總有效率大幅提高，具有安全有效，生物利用度高、毒副作用小的特點，因而具有明顯優勢。

技術領域

本發明屬于制劑學領域，具體涉及一種參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑及其制備方法。

背景技術

參麥止嗽制劑由北沙參、麥冬、買麻藤、枇杷葉、魚腥草等組方提取精制而成，臨床上主要用于抗菌抑菌，增強機體免疫等作用，近年來，其臨床應用范圍不斷拓寬，參麥止嗽制劑還用于肺燥咳嗽，急、慢性支氣管炎的治療，目前參麥止嗽制劑僅有參麥止漱糖漿一種劑型，因其對急慢性支氣管炎治療效果明顯，臨床上越來越受到重視。

隨著臨床用藥人群的增加，單一的劑型已難以滿足臨床需求，另外市場上，參麥止嗽糖漿因含糖等營養成分，在制備和貯藏過程中常加入適宜的防腐劑以阻止或延緩微生物的增殖，對人體有一定的損害，也不適合病情嚴重的病人，計量不易掌握，因此亟待開發一種專門用于支氣管疾病的更為安全、有效的劑型，霧化吸入制劑成為首選劑型。相較常規制劑，吸入劑的優點在于：1)吸入劑可以從肺部直接入血，起效快；2)局部給藥，提高藥物在靶器官的聚集，增加療效的同時降低毒副作用；3)無首過效應，生物利用度高。

文獻中鮮有對參麥止嗽制劑進行霧化吸入的報道，但有由紅參、麥冬組方制備而成的參麥注射液的治療效果研究，“參麥注射液霧化吸入防治急性放射性肺炎的臨床效果”(《中國現代醫學雜志》2009年12期，黃燦紅，吉磊燕)中表明參麥注射液霧化吸入劑型效果優于參麥注射液，而且使用方便，值得臨床推廣應用。

綜上所述，參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑作為一種新劑型，相比于傳統劑型，起效更快，生物利用度更高，臨床應用前景廣闊，但目前用于治療支氣管疾病的吸入劑產品較少，且沒有專門的參麥止漱霧化吸入用溶液劑型，難以滿足日益增長的臨床需求。

發明內容

本發明的目的在于提供一種參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑，該制劑選擇了多種具有清熱化痰、潤肺止咳功能的中藥制備而成，且僅使用少量輔料，保證了制劑的質量及安全有效性；本發明還提供了一種參麥止漱霧化吸入溶液制劑的制備方法，該制備方法簡單易操作，利于工業化生產。

本發明的第一個目的是提供一種參麥止嗽霧化吸入用溶液制劑，所述制劑包括：

(1)參麥止嗽有效成分；

(2)等滲劑及溶劑；

其中，在每升所述霧化吸入用溶液制劑中，包括由如下原料制得的所述參麥止嗽有效成分：20～85g(比如22g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、83g)北沙參，40～220g(比如50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、160g、180g、190g、200g、210g)麥冬，50～270g(比如60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、220g、240g、250g、260g)買麻藤，50～300g(比如60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、160g、180g、200g、220g、240g、260g、280g、290g)枇杷葉，30～220g(比如40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、140g、160g、180g、190g、200g、210g)魚腥草。