[發明專利]一種穩定的抗VEGF單克隆抗體制劑在審
| 申請號： | 201711055289.7 | 申請日： | 2017-11-01 |
| 公開（公告）號： | CN109745558A | 公開（公告）日： | 2019-05-14 |
| 發明（設計）人： | 黎健榮;董瑋婷;李麗君;陳征;張彥 | 申請（專利權）人： | 三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/00;A61P27/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 單克隆抗體 緩沖劑 生物技術領域 表面活性劑 透明質酸酶 明膠 皮下注射 甘氨酸 | ||
1.一種穩定的抗體制劑，其包含：抗VEGF單克隆抗體、明膠、甘氨酸、透明質酸酶、糖、緩沖劑和表面活性劑。
2.根據權利要求1所述的制劑，其中所述明膠含量為1～5wt.％。
3.根據權利要求1所述的制劑，所述甘氨酸含量為2～4wt.％。
4.根據權利要求1所述的制劑，其中所述糖為蔗糖、海藻糖或麥芽糖。
5.根據權利要求1所述的制劑，其中所述緩沖劑為磷酸鹽緩沖液、Tris或組氨酸緩沖液。
6.根據權利要求1所述制劑，所述表面活性劑為：聚山梨酯20、聚山梨酯80、或聚乙烯-聚丙烯共聚物。
7.根據權利要求1-6任一所述的制劑，其中所述抗VEGF單克隆抗體的重鏈可變區氨基酸序列如SEQIDNO：1所示，輕鏈可變區氨基酸序列如SEQ IDNO：2所示。
8.一種穩定抗體制劑，其包含：
a.70-200mg/ml的抗VEGF單克隆抗體；
b.1.5～3.5wt.％的明膠；
c.2～4wt.％的甘氨酸；
d.40000個U/ml以上的透明質酸酶；
e.10-150mM海藻糖；
f.；0.02-0.2wt.％的聚山梨酯80；和
g.1-150mM磷酸鹽緩沖液。
9.根據權利要求9所述制劑，其包含：
a.100mg/ml的抗VEGF單克隆抗體，所述抗體重鏈可變區氨基酸序列如SEQIDNO：1所示，輕鏈可變區氨基酸序列如SEQ IDNO：2所示；
b.2.0wt.％的明膠；
c.3wt.％的甘氨酸；
d.60000個U/ml以上的透明質酸酶；
e.100mM海藻糖；
f.；0.09wt.％的聚山梨酯80；和
g.50mM磷酸鹽緩沖液。
10.根據權利要求1-9任一所述制劑在制備治療結直腸癌藥物中的應用。
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