[發明專利]伊維菌素片劑的制備方法及伊維菌素片劑

在審

• 申請號: 201711053127.X
• 申請日: 2017-10-31
• 公開（公告）號: CN107837238A
• 公開（公告）日: 2018-03-27
• 發明（設計）人: 陶映嫻;周淑貞;付良凱;馬靜蓉;向聰;李莉
• 申請（專利權）人: 佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/7048;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61P33/00;A61P33/14
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司44224
• 代理人: 林青中

1.一種伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)分別將稱取的伊維菌素、崩解劑、填充劑、潤滑劑以及粘合劑進行粉碎處理，控制所述伊維菌素、所述崩解劑、所述填充劑、所述潤滑劑以及所述粘合劑的粒徑為125μm-250μm；

2)將所述過篩處理的伊維菌素加入到無水乙醇中完全溶解，再加入部分所述過篩處理的填充劑混合均勻，經烘干、粉碎及過篩處理，制得中間體；

3)將所述過篩處理的粘合劑加入到溶劑中，配制得到濃度為0.1％(w/v)-10％(w/v)的粘合劑溶液；

4)將剩余的所述過篩處理的填充劑、所述中間體以及所述粘合劑溶液混合均勻，制得軟材；

5)將所述軟材進行制粒、干燥，制得顆粒；

6)將步驟1)中所述過篩處理的潤滑劑與步驟5)中所述顆粒混合均勻，經壓片處理，即得伊維菌素片劑。

2.根據權利要求1所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，按重量份數計，所述伊維菌素0.1份-0.5份，所述崩解劑3份-10份，所述填充劑61份-91份，所述潤滑劑1份-3份以及所述粘合劑0.1份-5份。

3.根據權利要求1所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，所述伊維菌素與所述無水乙醇的質量比為1：(20-40)。

4.根據權利要求1所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述烘干處理的溫度為55℃-60℃，所述中間體的粒徑為125μm-250μm。

5.根據權利要求1所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，步驟5)中所述干燥的溫度為40℃-60℃，時間為4h-5h。

6.根據權利要求1所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，所述顆粒的含水量為2％-7％，所述顆粒的粒徑為300μm-850μm。

7.根據權利要求1-6任一項所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，所述伊維菌素片劑的硬度為1kgf-7kgf。

8.根據權利要求1-6任一項所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、甲基纖維素、十二烷基硫酸鈉和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉和微粉硅膠中的一種或多種；所述粘合劑為羧甲基纖維素鈉、淀粉漿或羥丙甲纖維素；所述溶劑為水和/或乙醇。

9.根據權利要求1-6任一項所述的伊維菌素片劑的制備方法，其特征在于，所述填充劑為無水糖粉、微晶纖維素和麥芽糊精，其中，所述無水糖粉、所述微晶纖維素與所述麥芽糊精的質量比例為(50-80)：(5-10)：(1-10)。

10.一種根據權利要求1-9任意一項所述伊維菌素片劑的制備方法制備得到的伊維菌素片劑。