[發(fā)明專利]一種降血糖血壓的軟膠囊及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201711008311.2
• 申請日: 2017-10-25
• 公開（公告）號: CN107582868A
• 公開（公告）日: 2018-01-16
• 發(fā)明（設計）人: 孫傳伯;韓邦興;陳乃富;陳存武
• 申請（專利權）人: 皖西學院
• 主分類號: A61K36/8984
• 分類號: A61K36/8984;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/42;A61K47/22;A61K47/10;A61P3/10;A61P9/12
• 代理公司: 合肥市科融知識產權代理事務所(普通合伙)34126
• 代理人: 吳悠

技術領域：

本發(fā)明屬于降血壓血糖的藥物技術領域，特別涉及一種降血糖血壓的軟膠囊及其制備方法。

背景技術：

鐵皮石斛(學名：Dendrobium officinale Kimura et Migo):莖直立，圓柱形，長9-35厘米，粗2-4毫米，不分枝，具多節(jié)；葉二列，紙質，長圓狀披針形，邊緣和中肋常帶淡紫色。總狀花序常從落了葉的老莖上部發(fā)出，具2-3朵花；花苞片干膜質，淺白色，卵形，長5-7毫米，萼片和花瓣黃綠色，近相似，長圓狀披針形，唇瓣白色，基部具1個綠色或黃色的胼胝體，卵狀披針形，比萼片稍短，中部反折。蕊柱黃綠色，長約3毫米，先端兩側各具1個紫點；藥帽白色，長卵狀三角形，長約2.3毫米，頂端近銳尖并且2裂。花期3-6月。

生于海拔達1600米的山地半陰濕的巖石上。主要分布于中國安徽、浙江、福建等地。其莖入藥，屬補益藥中的補陰藥：益胃生津，滋陰清熱。

石斛一詞，最先是作為一種中藥，出現(xiàn)在中國古代的草藥書籍《神農本草經》上的。它的植株附生于石壁上，花形如斛，故稱石斛。產于安徽省霍山縣的霍山石斛是石斛中的極品，但是霍山石斛生長環(huán)境苛刻，產量稀少，市面上只有少數(shù)像福臨門鐵皮石斛這樣的老品牌能買到真正的霍山石斛。《本草綱目》記載：石斛甘平無毒。主治傷中，除痹下氣，補五臟虛勞贏瘦，強陰益精，久服厚腸胃，補內絕不足，平胃氣，長肌肉，逐皮膚邪熱痱氣，腳膝疼冷痹弱。定志除驚，輕身延年，益氣除熱，治男子腰腳軟弱，健陽。逐皮膚風痹，骨中久冷,補腎益力,壯筋骨,暖水臟，益智清氣，治發(fā)熱自汗，癰疽排膿內塞。

軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液果體藥物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。

申請人研究發(fā)現(xiàn)，霍山鐵皮石斛莖葉干粉并不具有降血壓和降血糖的作用，但在使用高血糖小鼠模型實驗時發(fā)現(xiàn)，霍山鐵皮石斛莖葉中的某些成分具有降血壓血糖的作用。于是，申請人研究分離了霍山鐵皮石斛莖葉中各類成分，發(fā)現(xiàn)了石斛草酸銨乙醇提物和石斛正丁醇具有降血壓血糖的功能。但是石斛草酸銨乙醇提物和石斛正丁醇為活性物質，其性質非常不穩(wěn)定，在室溫中放置出現(xiàn)藥效降低，甚至消失的現(xiàn)象。因此，為了延長石斛草酸銨乙醇提物和石斛正丁醇提物等活性成分的活性，本發(fā)明提出了一種具有降血壓血糖功能軟膠囊，所述軟膠囊的制備方法簡單，可以使石斛草酸銨乙醇提物和石斛正丁醇提物制備成藥品銷售。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于提供一種降血糖血壓的軟膠囊，所述降血糖血壓的軟膠囊的組分包括石斛草酸銨乙醇提物、石斛正丁醇提物、L-抗壞血酸、β-胡蘿卜素、茶多酚棕櫚酸酯、魚油、丙三醇和明膠。

同時，本發(fā)明還提供了所述降血糖血壓的軟膠囊的制備方法，包括如下步驟：

1)將魚油，丙三醇、明膠，β-胡蘿卜素和水混合，加熱到50～80℃，充分攪拌混合，再冷卻至20～40℃，得到混合溶劑Ⅰ。

2)將石斛草酸銨乙醇提物、石斛正丁醇提物，L-抗壞血酸和茶多酚棕櫚酸酯混合溶解，得到混合藥劑溶液。

3)將混合溶劑Ⅰ和混合藥劑溶液按照3:7～6:4的比例混合，形成囊材膠液，在35～48℃的溫度下制得軟膠片，最后壓制成型，在40℃以下的溫度下干燥后得到本發(fā)明所述的降血糖血壓的軟膠囊。

其中，所述混合藥劑溶液各組分的比例為：石斛草酸銨乙醇提物占10～40％，石斛正丁醇提物10～40％，L-抗壞血酸3～15％，茶多酚棕櫚酸酯0.01～5％，水30～46.99％。

其中，所述混合溶劑Ⅰ各組分的比例為：魚油20～35％、丙三醇1～10％，明膠20～32％，β-胡蘿卜素1～8％，余量為水。

其中，所述石斛草酸銨乙醇提物的制備方法為：

1)將45～60％的乙醇溶液與石斛莖葉干粉及草酸銨混合，超聲提取，提取完成后料液分離，得到提取液Ⅰ和沉淀物Ⅰ；

2)將提取液Ⅰ中加入抗壞血酸鈉，在真空度為0.1～80kPa，溫度35～50℃的條件下去除提取液Ⅰ中的水和乙醇，得到石斛草酸銨乙醇提物。

其中，所述石斛正丁醇提物的制備方法為：

1)將45～60％的乙醇溶液與石斛莖葉干粉及草酸銨混合，超聲提取，提取完成后料液分離，得到提取液Ⅰ和沉淀物Ⅰ；

2)向所述沉淀物Ⅰ中加入蒸餾水和纖維素酶，在24～37℃的條件下酶解12～50h，酶解完成后，干燥，用乙醚浸泡，浸泡完成后除去乙醚，得到沉淀物Ⅱ；