[發明專利]一種肝復樂制劑的指紋圖譜

在審

• 申請號: 201710998091.6
• 申請日: 2017-10-24
• 公開（公告）號: CN109696489A
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發明（設計）人: 曾燦麗;肖利輝;賀蓮;張靜;劉娟
• 申請（專利權）人: 漢壽康運醫藥科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供了一種肝復樂制劑的指紋圖譜，其特征在于本發明建立了肝復樂制劑HPLC特征指紋圖譜，克服現有質量標準的單一性和片面性；能全面反映出肝復樂制劑的質量信息，從而能夠達到更加全面、有效地控制肝復樂制劑產品質量的目的。本發明方法所得肝復樂制劑指紋圖譜的峰多，峰形好，易于鑒別，相似性高，準確可靠。本發明方法操作簡便、穩定、重復性好，結論客觀、準確。

技術領域

本發明屬于藥物質量檢測領域，具體設計一種肝復樂制劑的指紋圖譜。

背景技術

肝癌是一種原發于肝細胞和肝內膽芨的惡性腫瘤，又稱原發性肝癌。本病初起無明顯的癥狀和體征，隨著病情的發展，出現肝膽進行性的腫大、疼痛、厭食、乏力、身體明顯消瘦，腹部明顯脹滿，黃疸低熱和高熱。肝癌的病因病機：①邪毒侵襲，外界邪毒乘虛侵襲人體或肌表而入，或潛于體內，使臟腑功能失調，氣全逆亂，日久導致氣聚血凝。②情志失調，百病皆生于氣，情志失調，必傷肝，導致肝失疏泄。氣機逆亂，血液運行受阻，瘀血結聚于肝。③飲食不節，喜好嗜食炙烤肥甘，或飲酒無度，損傷脾胃，更有飲用污水饋腐之物，致使邪毒直傷脾胃，水谷運化失常，水濕停聚有形之濕凝聚成塊結于脅部，若日久不清，濕邪代熱成毒，濕熱邪毒相博，郁蒸肝膽發為癖黃。肝復樂制劑由黨參、鱉甲、重樓、白術、黃芪等中藥組成，用于肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌，癥見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽干等。目前對肝復樂制劑的質量控制往往選取其中的幾種中藥成分進行鑒定，多采用的是薄層色譜法，無法全面對其質量進行監控。

由于中藥及其復方制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，但現行的顯微鑒別、理化鑒別和含量測定等方法都不足以解決這一問題。中藥指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學，成分的種類與數量進而對藥品質量進行整體描述和評價。所以，中藥指紋圖譜已經成為目前國際上較為先進的中藥質量控制手段。美國食品藥品管理局(FDA)植物藥產品工業指南、WHO草藥評價指南中均指出，如果草藥制劑的活性成分不能鑒別，可以通過指紋圖譜(fingerprint spectrum)證明產品質量的一致。印度草藥典、英國草藥典、德國藥用植物協會、加拿大藥用及芳香植物協會等，也接受用指紋圖譜來保證有效成分未明的草藥產品質量的一致性。目前國家藥品監督管理局對中藥注射劑己要求具有相關的指紋圖譜，對提高中藥注射劑的質量起到了關鍵作用，但對其他劑型的中藥尚沒有強制性要求。

肝復樂制劑由黨參、鱉甲、重樓、白術、黃芪等中藥組成，用于肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌，癥見上腹腫塊，脅肋疼痛，神疲乏力，食少納呆，脘腹脹滿，心煩易怒，口苦咽干等。目前對肝復樂制劑的質量控制往往選取其中的幾種中藥成分進行鑒定，多采用的是薄層色譜法，無法全面對其質量進行監控。目前，關于肝復樂制劑的指紋圖譜的研究尚未有文獻公開報道，更沒有建立肝復樂制劑指紋圖譜，從質量控制方面，有關肝復樂制劑的標準指紋圖譜亦沒有報道。

發明內容

本發明旨在提供一種肝復樂制劑的指紋圖譜。

本發明所述一種肝復樂制劑的指紋圖譜，該指紋圖譜為肝復樂制劑 HPLC 特征指紋圖譜。

本發明所述一種肝復樂制劑的指紋圖譜，該肝復樂制劑處方為：

黨參 923g 鱉甲（醋制） 313g 重樓 923g

白術(炒) 923g 黃芪 923g 陳皮 923g

土鱉蟲 305g 大黃 157g 桃仁 620g

半枝蓮 923g 敗醬草 923g 茯苓 923g