[發明專利]一種金馬肝泰制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201710993181.6
• 申請日: 2017-10-23
• 公開（公告）號: CN107582747B
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發明（設計）人: 薛捷;田紫平;蔣禹章;楊勝國;李輝;何容
• 申請（專利權）人: 貴州拜特制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/85
• 分類號: A61K36/85;A61P1/16
• 代理公司: 貴州派騰知識產權代理有限公司 52114
• 代理人: 谷慶紅

本發明公開了一種金馬肝泰制劑的制備方法，屬于中藥制劑技術領域。金馬肝泰制劑由馬蹄金、鐵包金、馬鞭草、防已、敗醬草、淫羊藿、黃芪、赤芍、丹參及輔料制備而成；本發明依據金馬肝泰膠囊的功能主治明確其有效成分的類別和性質，對中藥藥材進行分類提取，并采用高速離心和大孔吸附樹脂相結合的方式，最大限度地提取純化各中藥的有效物質，提高金馬肝泰制劑治療急慢性肝炎的療效，與現有技術相比，本發明所述工藝制備的產品有效成分含量高，臨床療效好，制劑無毒、穩定，所用提取純化工藝操作簡單，可進行工業化應用。

技術領域

本發明涉及金馬肝泰制劑的制備方法，屬于中藥制劑技術領域。

背景技術

脅肋脹痛灼熱，腹脹厭食，口苦泛惡，小便短赤或黃，大便不調，或身目發黃，舌紅苔黃膩，脈弦數是臨床常見癥狀。中醫常采用疏肝養血，理氣化瘀的手段對其進行治療。中醫認為正氣不足則極易感染疫毒，不良飲食習慣損傷脾胃而不能化濕，濕熱內生，困脾傷肝致以肝膽脾胃不和，加大對正氣的損傷，另外，加之外感濕熱之邪或濕邪內郁久熱蘊結肝膽，肝膽濕熱，氣滯血瘀所致的急、慢性肝炎。金馬肝泰制劑以具清熱解毒、水膽兼利之功的馬蹄金、馬鞭草、敗醬草、防己，加之以補氣之藥黃芪、活血化瘀的丹參、鐵包金以及清熱涼血的赤芍和補肝腎的淫羊藿組成。方中以馬蹄金、馬鞭草、敗醬草、防己并清肝膽之蘊濕熱為主體，加之淫羊藿補肝腎、強筋骨，鐵包金、丹參既能活血養血又能化氣不足所致之瘀，又以黃芪補氣升陽、利水消腫，增強活血化瘀、清熱利濕之效，緩解肝膽濕熱、氣滯血瘀之證。諸藥互為相助，以清肝膽濕熱，活血化瘀為主，補氣為本，又養血疏肝化瘀為根，全方整體與辨證論治，達到標本兼治；善于解除正氣不足、脾胃失和、肝膽濕熱、氣滯血瘀所致的脅肋脹痛灼熱，腹脹厭食，口苦泛惡，小便短赤或黃，大便不調，或身目發黃，舌紅苔黃膩，脈弦數等病癥。現代藥理研究證明，該處方具有保肝、抗炎抗病毒、鎮痛、增強免疫力及抗血栓等作用；對于治療肝膽濕熱，氣滯血瘀所致的急、慢性肝炎具有確切療效。

現有生產金馬肝泰膠囊的方法一般是采用藥品標準(YBZ08762009)上記載的方法，上述標準記載的方法比較簡單，導致產品中含有大量的無效成分和雜質，使得金馬肝泰顆粒制劑的臨床療效不夠理想。

另有中國專利CN 102813752 A公開了一種金馬肝泰制劑的制備方法，它由馬蹄金、鐵包金、馬鞭草、防已、敗醬草、淫羊藿、黃芪、赤芍、丹參及輔料制備而成；該發明根據根據金馬肝泰顆粒方中各藥物的性質，以及該藥物在組方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優化，與藥品標準(WS-10313(ZD-0313)-2002)上記載的方法相比，該技術所述工藝制備的產品有效成分含量高，臨床療效好。但該方法將除馬蹄金、防己、淫羊藿外的六種中藥簡單得采用水提醇沉工藝進行提取純化，水提醇沉工藝對中藥各類有效成分的含量有不容忽視的影響，不僅對生物堿類、黃酮類、皂甙類、有機酸類等小分子有效成分會造成不同程度的損失，而且醇沉過程中的吸附和包裹等作用也會損失一大部分有效成分，隨著醇沉濃度和人為因素的影響，雜質的除去率和類型相差甚大。此外，醇沉工藝使總固體和有效成分損失嚴重，且乙醇用量大、回收率低、生產周期長，經醇沉處理，影響其有效成分含量，大大減低成品的內在質量。除去沉淀后，就要回收乙醇，這個回收乙醇的過程，不僅耗時耗能，而且對中藥的有效成分的影響較大。

盡管醇沉法“精制”是目前大部分藥廠工業生產的主要模式，但由于其存在有效成分損失大、雜質去除不完全、穩定性較差等弊端，所以尋求新技術、新工藝替代水提醇沉法已勢在必行。根據有關研究和實踐證明，最新發展起來的高速離心技術、膜分離技術、吸附澄清技術及大孔樹脂吸附技術等，在中藥提取液的澄清、分離、純化等方面都表現出很強的優越性，也逐步得到推廣和應用。