[發明專利]二價乙肝疫苗及其制備方法有效
| 申請號： | 201710992798.6 | 申請日： | 2017-10-23 |
| 公開（公告）號： | CN107648602B | 公開（公告）日： | 2020-09-01 |
| 發明（設計）人： | 董晨;郭志榮;劉芳;張鈞;王潔 | 申請（專利權）人： | 蘇州大學 |
| 主分類號： | A61K39/295 | 分類號： | A61K39/295;A61K39/29;A61P31/20 |
| 代理公司： | 蘇州市中南偉業知識產權代理事務所(普通合伙) 32257 | 代理人： | 李廣 |
| 地址： | 215000 *** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 二價 乙肝疫苗 及其 制備 方法 | ||
1.一種二價乙肝疫苗，其特征在于：以其總體積為基準，包括重組野生型乙肝病毒表面抗原、重組突變型乙肝病毒表面抗原以及免疫佐劑，其中所述重組野生型乙肝病毒表面抗原和重組突變型乙肝病毒表面抗原的濃度均為10-60 μg/ml，所述重組野生型乙肝病毒表面抗原含有野生型乙肝病毒的HBsAg，所述重組突變型乙肝病毒表面抗原含有乙肝病毒突變的HBsAg，所述突變的HBsAg的突變位點為L21S、I126S和G145R，所述免疫佐劑為氫氧化鋁凝膠溶液；所述野生型乙肝病毒的HBsAg表面抗原的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示；所述乙肝病毒突變的HBsAg表面抗原的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示。
2.根據權利要求1所述的二價乙肝疫苗，其特征在于：所述重組野生型乙肝病毒表面抗原或所述重組突變型乙肝病毒表面抗原是由酵母細胞或哺乳動物細胞表達的基因工程重組蛋白。
3.根據權利要求1所述的二價乙肝疫苗，其特征在于：所述二價乙肝疫苗中，氫氧化鋁凝膠溶液的濃度為0.6-1.5mg/ml。
4.根據權利要求1所述的二價乙肝疫苗，其特征在于：所述二價乙肝疫苗中還包括0.5-0.7w/v %的明膠。
5.一種根據權利要求1-4中任一項所述的二價乙肝疫苗的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）將所述重組野生型乙肝病毒表面抗原和所述重組突變型乙肝病毒表面抗原分別與所述氫氧化鋁凝膠溶液混勻，并調節pH至5.5-9.6；
（2）將步驟（1）得到的兩種混合物進行混合，得到所述二價乙肝疫苗。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于：在步驟（2）中，還包括加入明膠進行混合的步驟。
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