[發(fā)明專利]一種注射用硫酸艾沙康唑鎓及其凍干工藝有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201710977392.0 | 申請(qǐng)日： | 2017-10-17 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN107661298B | 公開（公告）日： | 2022-05-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 張銳 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 上海鍵合醫(yī)藥科技有限公司;上海司太立制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/19 | 分類號(hào)： | A61K9/19;A61K31/427;A61P31/10 |
| 代理公司： | 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王為;孟旭 |
| 地址： | 201321 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 硫酸 艾沙康唑鎓 及其 工藝 | ||
1.注射用硫酸艾沙康唑鎓凍干制劑的凍干工藝，其中所述注射用硫酸艾沙康唑鎓凍干制劑，由以下組分制備而成：硫酸艾沙康唑鎓，甘露醇，硫酸，注射用水，各組分的配比如下，1000支：
(1)硫酸艾沙康唑鎓372.6g；
(2)甘露醇96g；
(3)硫酸適量，調(diào)pH至1.0-2.0；
(4)加注射用水至3000ml；
所述工藝包括將上述配比的藥物配制成藥液，進(jìn)行如下處理：
a.將裝有3ml藥液的中硼硅管制瓶擺入板層預(yù)降溫至-10℃的冷凍干燥機(jī)內(nèi)；
b.以每小時(shí)30～35℃的速率將冷凍干燥機(jī)擱板溫度降至-40℃以下；
c.當(dāng)制品溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫2～4小時(shí)；
d.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
e.將擱板溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫1～2小時(shí)；
f.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
g.再將擱板溫度降至-45℃，保溫2～4小時(shí)；
h.開始抽真空，當(dāng)真空度達(dá)10～20Pa以下，開始升溫；
i.以6-8℃/h的速率將擱板溫度升至-15℃～-20℃，保持10～14小時(shí)；
j.以8-12℃/h的速率將擱板溫度升至0℃，保持2～6小時(shí)；
k.以10-15℃/h的速率將擱板溫度升至20℃～25℃，保溫2～6小時(shí)；l.以10-15℃/h的速率將擱板溫度升至40℃～45℃，保溫6～12小時(shí)；m.真空度控制在50-100pa壓塞、破空，出料，即得注射用硫酸艾沙康唑鎓。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干工藝，其特征在于，步驟如下：
a.將裝有3ml藥液的中硼硅管制瓶擺入板層預(yù)降溫至-10℃的冷凍干燥機(jī)內(nèi)；
b.以每小時(shí)35℃的速率將冷凍干燥機(jī)擱板溫度降至-40℃以下；
c.當(dāng)制品溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫2～4小時(shí)；
d.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
e.將擱板溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫1～2小時(shí)；
f.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
g.再將擱板溫度降至-45℃，保溫2～4小時(shí)；
h.開始抽真空，當(dāng)真空度達(dá)20Pa以下，開始升溫；
i.以6-8℃/h的速率將擱板溫度升至-20℃，保持14小時(shí)；
j.以8-12℃/h的速率將擱板溫度升至0℃，保持2小時(shí)；
k.以10-15℃/h的速率將擱板溫度升至20℃，保溫2～6小時(shí)；
l.以10-15℃/h的速率將擱板溫度升至40℃，保溫6～12小時(shí)；
m.真空度控制在50-100pa壓塞、破空，出料，即得注射用硫酸艾沙康唑鎓。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的凍干工藝，其特征在于，步驟如下：
a.將裝有3ml藥液的中硼硅管制瓶擺入板層預(yù)降溫至-10℃的冷凍干燥機(jī)內(nèi)；
b.以每小時(shí)30℃的速率將冷凍干燥機(jī)擱板溫度降至-40℃以下；
c.當(dāng)制品溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫2～4小時(shí)；
d.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
e.將擱板溫度降至-40℃以下時(shí)，保溫1～2小時(shí)；
f.將擱板溫度升至-25～-30℃，保溫1～2小時(shí)；
g.再將擱板溫度降至-45℃，保溫2～4小時(shí)；
h.開始抽真空，當(dāng)真空度達(dá)10Pa以下，開始升溫；
i.以6℃/h的速率將擱板溫度升至-15℃，保持14小時(shí)；
j.以10℃/h的速率將擱板溫度升至0℃，保持6小時(shí)；
k.以12℃/h的速率將擱板溫度升至25℃，保溫2～4小時(shí)；
l.以15℃/h的速率將擱板溫度升至45℃，保溫6～8小時(shí)；
m.真空度控制在50pa壓塞、破空，出料，即得注射用硫酸艾沙康唑鎓。
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