[發明專利]含有氫溴酸沃替西汀口崩片的制備方法在審
| 申請號： | 201710924657.0 | 申請日： | 2017-10-01 |
| 公開（公告）號： | CN109589314A | 公開（公告）日： | 2019-04-09 |
| 發明（設計）人： | 張迪;馬莉 | 申請（專利權）人： | 萬全萬特制藥（廈門）有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/495;A61K47/04;A61P25/24 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 361022 福建省*** | 國省代碼： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 口崩片 氫溴酸 制備 甜味劑 生物利用度 崩解時限 二氧化硅 服用方便 濕法制粒 糖類物質 尤特奇 原料藥 矯味 苦麻 攝入 掩味 申請 吸收 賦予 應用 聯合 | ||
1.氫溴酸沃替西汀口崩片，其中氫溴酸沃替西汀用量為2.5%-20%，還包括二氧化硅和尤特奇NE30D及其他藥學可接受的輔料，如填充劑、崩解劑、矯味劑、潤滑劑等。
2.如權利要求1所述的氫溴酸沃替西汀口崩片，制備方法為：首先將二氧化硅與原料藥進行預混處理，其后以不同濃度的尤特奇NE30D水分散體進行濕法制粒制備口崩片。
3.如權利要求2所述的氫溴酸沃替西汀口崩片制備方法中，二氧化硅與原料藥的預混比例為1:1-1:10，優選1:4-1:8。
4.如權利要求2所述的氫溴酸沃替西汀口崩片制備方法中，尤特奇NE30D水分散體的濃度范圍為5%-25%，優選10%-20%。
5.如權利要求2所述的氫溴酸沃替西汀口崩片的制備方法，具體包括如下步驟：
（1）：首先，將二氧化硅與原料藥以1:1-1:10過篩混合均勻，得預混化物；
（2）：然后，將填充劑、崩解劑、矯味劑分別過篩，備用；
（3）：其次，取所述預混化物、填充劑、崩解劑充分混合均勻后，加入濃度為5%-25%尤特奇NE30D水分散體，攪拌均勻后得軟材，制粒干燥后，得顆粒；
（4）：最后，將（3）中顆粒與矯味劑、潤滑劑混合均勻，壓制成片。
6.如權利要求5中所述的氫溴酸沃替西汀口崩片的制備方法，還包括：
（1）：首先，將二氧化硅與原料藥以1:4-1:8過篩混合均勻，得預混化物；
（2）：然后，將填充劑、崩解劑、矯味劑分別過篩，備用；
（3）：其次，取所述預混化物、填充劑、崩解劑充分混合均勻后，加入濃度為10%-20%尤特奇NE30D水分散體，攪拌均勻后得軟材，制粒干燥后，得顆粒；
（4）：最后，將（3）中顆粒與矯味劑、潤滑劑混合均勻，壓制成片。
7.如權利要求1所述的氫溴酸沃替西汀口崩片，所述的填充劑為甘露醇、微晶纖維素、乳糖、淀粉、糊精、山梨醇等任意一種或兩種以上混合物。
8.如權利要求1所述的氫溴酸沃替西汀口崩片，所述的崩解劑包括交聯聚維酮（PVPP）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、交聯羧甲基纖維素鈉（CCNa）等任意一種或兩種以上混合物。
9.如權利要求1所述的氫溴酸沃替西汀口崩片，所述的矯味劑包括阿司帕坦、安賽蜜、薄荷腦、DL-酒石酸等任意一種或兩種以上混合物。
10.如權利要求1所述的氫溴酸沃替西汀口崩片，潤滑劑包括硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、滑石粉、硬脂酸等任意一種。
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