[發(fā)明專利]熱穩(wěn)定性疫苗組合物及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710905489.0 | 申請日： | 2012-05-17 |
| 公開（公告）號： | CN107625958A | 公開（公告）日： | 2018-01-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | K·哈西特;P·南迪;R·布雷;J·卡彭特;T·倫道夫 | 申請（專利權(quán)）人： | 索利吉尼克斯公司;科羅拉多大學(xué)評議會(huì)公司 |
| 主分類號： | A61K39/00 | 分類號： | A61K39/00;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/18 |
| 代理公司： | 北京紀(jì)凱知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司11245 | 代理人： | 王永偉,丁秀云 |
| 地址： | 美國*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 熱穩(wěn)定性 疫苗 組合 及其 制備 方法 | ||
1.制備結(jié)合免疫學(xué)活性佐劑的干燥疫苗組合物的方法，所述方法包括：
(a)提供至少一種鋁鹽佐劑、包含至少一種揮發(fā)性鹽的至少一種緩沖系統(tǒng)、至少一種玻璃形成劑和至少一種抗原；
(b)將(a)組合在一起，形成液體疫苗制劑；
(c)冷凍(b)中的所述液體疫苗制劑，形成冷凍的疫苗制劑；和
(d)凍干(c)中所述冷凍的疫苗制劑，形成干燥疫苗組合物，進(jìn)一步其中所述干燥疫苗組合物能夠在對象中誘發(fā)免疫應(yīng)答。
2.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述對象產(chǎn)生的所述免疫應(yīng)答可以是體液免疫和/或?qū)乖禺惖募?xì)胞介導(dǎo)的免疫。
3.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種鋁鹽佐劑選自氫氧化鋁、磷酸鋁和硫酸鋁。
4.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種緩沖系統(tǒng)選自醋酸鹽、琥珀酸鹽、檸檬酸鹽、谷醇溶蛋白、精氨酸、甘氨酸、組氨酸、硼酸鹽、碳酸鹽和磷酸鹽。
5.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種緩沖系統(tǒng)選自醋酸銨、甲酸銨、碳酸銨、碳酸氫銨、三乙基醋酸銨、三乙基甲酸銨、三乙基碳酸銨、醋酸三甲胺、甲酸三甲胺、碳酸三甲胺、醋酸吡啶和甲酸吡啶。
6.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種玻璃形成劑選自海藻糖、蔗糖、菲可、葡聚糖、蔗糖、麥芽三糖、乳糖、甘露醇、羥乙基淀粉、甘氨酸、環(huán)糊精和聚維酮。
7.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種玻璃形成劑是海藻糖并且在冷凍干燥之前在所述液體疫苗制劑中所述海藻糖以約5％至約15％的重量比體積濃度存在。
8.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述至少一種玻璃形成劑是海藻糖并且在所述液體疫苗制劑中所述海藻糖以約8％至約20％的重量比體積濃度存在。
9.權(quán)利要求1所述的方法，其中至少一種免疫學(xué)活性輔佐劑在步驟(a)中添加。
10.權(quán)利要求9所述的方法，其中所述至少一種免疫學(xué)活性輔佐劑選自脂質(zhì)A、脂質(zhì)A衍生物、單磷酰脂A、單磷酰脂A的化學(xué)類似物、包含CpG的寡核苷酸、TLR-4激動(dòng)劑、鞭毛蛋白、衍生自革蘭氏陰性細(xì)菌的鞭毛蛋白、TLR-5激動(dòng)劑、能夠結(jié)合TLR-5受體的鞭毛蛋白的片段、皂苷、皂苷的類似物、QS-21、純化的皂苷餾分、ISCOMS和皂苷與甾醇和脂質(zhì)的組合。
11.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述冷凍步驟包括下述之一：托盤冷凍、貨架冷凍、噴霧冷凍和殼體冷凍。
12.權(quán)利要求1所述的方法，其中所述冷凍步驟包括使用預(yù)先冷卻的托盤啟動(dòng)所述冷凍步驟。
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