[發明專利]外源凝集素A1血型檢測試劑卡及其制備方法

有效

• 申請號: 201710872082.2
• 申請日: 2017-09-25
• 公開（公告）號: CN108693346B
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發明（設計）人: 闕秋華;周辰杰;賀詩香;高曉玲
• 申請（專利權）人: 廣東睿碁生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531;G01N33/543
• 代理公司: 上海申浩律師事務所 31280
• 代理人: 沈其梅

本發明提供一種氧化鋯(ZrO2)微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡及其制備方法，所述試劑卡具有8個氧化鋯微珠微柱管，所述微柱管均為含有抗A1外源凝集素的氧化鋯微珠微柱管。本發明方法制備的氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡靈敏度高，特異性好且質量穩定。

技術領域

本發明涉及醫學檢測領域，更具體的，本發明涉及一種氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡及其制備方法。

背景技術

鄧格恩及L.希爾斯費爾德于1911年發現A血型的亞型。他們看到不同A型人的紅細胞與抗A血清發生凝集反應的強度不一，在反應弱的A型人血清中還有一種抗體能與反應強的A型紅細胞發生凝集反應。據此認為在A型中存在亞型；即A1及A2亞型。A1型紅細胞與抗A血清反應強，而A2型紅細胞與抗A血清反應弱。

A型有兩種主要的亞血型，成為A1和A2(構成全部A型血液的99.99％)。在直接凝集反應中，兩種紅細胞與抗A試劑均發生強的凝集反應。A1和A2間的血清區別，依賴與抗A1試劑作試驗獲得的結果為基礎。這種抗A1試劑可由B型人的血清或由雙花扁豆種子(Dolichosbiflous seeds)提出的稀釋植物血凝素(lectin)制成。在標準試驗情況下，抗A1試劑凝集A1紅細胞，但不凝集A2紅細胞。大約80％A型或AB型紅細胞為抗A1所凝集稱為A1或A1B，其余20％紅細胞為抗A2凝集，但不為抗A1凝集，故稱為A2或A2B型。

(1)若A1基因與A2基因共同遺傳時，個體的表現為A1，A2基因被存在的A1基因鎖隱蔽。當A2基因與B或O基因共同配對時，則個體的表型將為A2B或A2型。

1990年Lapierre等人發明了觀察紅細胞凝集的凝膠技術(gel technique)，該技術很快商品化并迅速推廣應用到臨床輸血，并產生了“凝膠試驗”(gel test)的專用名詞。

在國內外，還沒有單位研究和生產將凝集素用于A1血型定型的試劑卡，因此，本領域需要開發A1血型檢測試劑卡。

發明內容

本發明的目的在國內外首次提出應用氧化鋯微珠作為介質(見圖1)，用于氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡，提供一種靈敏度高、特異性好、質量穩定的氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡及其制備方法。

本發明的第一方面，提供一種氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡，所述檢測試劑卡包括：

微柱管，管內裝有含有抗A1外源凝集素的氧化鋯微珠。

上述微柱管為4-12管。

上述微柱管為8管。

上述氧化鋯微珠顆粒直徑為63-125微米。

上述外源凝集素效價≥16。

上述氧化鋯微珠與外源凝集素的體積比為2:1。

上述微柱管開口處設鋁箔封片。

本發明第二發明，提供上述氧化鋯微珠外源凝集素A1血型檢測試劑卡的制備方法，所述方法包括步驟：

(a)篩選出顆粒直徑為63-125微米的氧化鋯微珠，用微珠懸浮介質洗滌3-5次，除去微珠破損碎片以及聚集的微珠顆粒，收集得到顆粒大小均勻的、且完整呈球形的微珠；

(b)將步驟(a)制備的微珠與抗A1外源凝集素分別按照體積比2：1的比例混合，配制成含有抗A1外源凝集素的微珠；

(c)按照每管22-28微升的量，將步驟(b)配制的微珠分別分裝到檢測卡的微柱管中。

上述方法還包括以下步驟：

(d)用鋁箔紙通過壓膜方式將微柱管上口密封。

上述微珠懸浮介質的組份為：