[發明專利]一種醋酸西曲瑞克及其制劑的有關物質測定方法有效
| 申請號： | 201710869282.2 | 申請日： | 2017-09-23 |
| 公開（公告）號： | CN107664666B | 公開（公告）日： | 2019-04-23 |
| 發明（設計）人： | 崔學云;趙曉亮;潘正斐;鄧德雄 | 申請（專利權）人： | 海南中和藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130 | 代理人： | 王為;孟旭 |
| 地址： | 570216 海南省*** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 西曲瑞克 乙腈 醋酸 雜質對照品 緩沖溶液 物質測定 硫酸鹽 稱取 稀釋 溶解 供試品溶液 液相色譜儀 可控性 色譜圖 外標法 有效地 專屬性 記錄 保證 | ||
1.一種醋酸西曲瑞克及其制劑有關物質的檢測方法，其特征在于：步驟如下：
步驟1，對照品溶液配制：
稱取西曲瑞克雜質，加乙腈溶解，再用乙腈與硫酸鹽緩沖溶液稀釋，制成雜質對照品溶液；
步驟2，供試品溶液配制：
稱取西曲瑞克，加乙腈使溶解，再用乙腈與硫酸鹽緩沖溶液稀釋，配制成含西曲瑞克的溶液；
步驟3，測定
取雜質對照品溶液和供試品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積分別計算各雜質的含量；
其中，所述高效液相色譜的色譜條件如下：
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱填料，采用紫外檢測器，流動相A為0.5％硫酸鹽緩沖液，流動相B為乙腈，流速為1.0mL/min，檢測波長226nm，進樣量20μl，梯度洗脫方式如下：
其中，所述硫酸鹽緩沖溶液pH值為2～3。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：
其中所述硫酸鹽緩沖溶液選自：硫酸銨溶液，硫酸鈉溶液，硫酸鉀溶液，或硫酸和氨水的混合溶液，pH值為2～3。
3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟如下：
步驟1，對照品溶液配制：
精密稱取西曲瑞克雜質適量，加少量乙腈溶解，再用體積比2:5的乙腈與硫酸鹽緩沖溶液稀釋制成每1ml中各含0.005mg的溶液，作為雜質對照品溶液；
步驟2，供試品溶液配制：
稱取西曲瑞克，加少量乙腈使溶解，再用體積比2:5的乙腈與硫酸鹽緩沖溶液稀釋配制成含西曲瑞克濃度為0.5mg/ml的溶液；
步驟3，測定
精密量取雜質對照品溶液和供試品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積分別計算各雜質的含量。
4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述雜質為：
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