[發明專利]預防和治療II型糖尿病及其并發癥的中藥組合物和平糖丸

在審

• 申請號: 201710867626.6
• 申請日: 2017-09-22
• 公開（公告）號: CN107496763A
• 公開（公告）日: 2017-12-22
• 發明（設計）人: 甄挺
• 申請（專利權）人: 甄挺
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61K9/20;A61K9/36;A61P9/10;A61P9/12;A61P3/06;A61P27/02;A61P25/00;A61P27/10;A61P25/02;A61P3/10;A61P7/10;A61P39/00
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙)11419
• 代理人: 王玉松

1.一種預防和治療II型糖尿病及其并發癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物主要由下述重量份數的原料制備而成：

2.如權利要求1所述的預防和治療II型糖尿病及其并發癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份數的原料制備而成：

3.如權利要求1～2中任一項所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

1)稱取所述重量份的黃芪、丹參、當歸、山楂、川芎、赤芍、紅花、桃仁、雞血藤、木香、炒薏米、熟地、茯苓、大黃、肉桂置于煮鍋中，加入適量涼水，燒開后文火煮0.5～1小時，出渣，藥湯去沉淀后，重新熬煮至稠膏狀，取出，陰干，粉碎并過100目篩，得粉狀物1，備用；

2)稱取所述重量份的地龍用食醋拌勻炒干，備用；稱取所述重量份的水蛭用滑石粉炒干至鼓起，備用；稱取所述重量份的人參陰干，備用；稱取所述重量份的黃蓮凈去渣土，備用；稱取所述重量份的山茱萸加黃酒攪拌悶潤后陰干，備用；

3)將步驟2)處理后所有備用的原料藥混合后，加入三七，混合攪拌均勻，粉碎，過100目篩，得粉狀物2，待用；

4)將步驟1)制得的粉狀物1和步驟3)制得的粉狀物2混合均勻，即得本發明所述的中藥組合物。

4.一種預防和治療II型糖尿病及其并發癥的平糖丸，其特征在于，至少包括權利要求1或2所述的中藥組合物和輔料制備獲得的微丸，所述微丸的中藥組合物和輔料的重量比為1:2～6，所述輔料包括以下重量份數的組分：25～35份的液體葡萄糖、10～25份的槐豆膠、8～15份的枸櫞酸以及1～12份的葡甲胺。

5.如權利要求4所述的預防和治療II型糖尿病及其并發癥的平糖丸，其特征在于，所述輔料還包括以下重量份數的組分：15～35份的聚乙烯吡咯烷酮-K30以及9～18份的聚乙二醇單月桂酸酯。

6.如權利要求5所述的預防和治療II型糖尿病及其并發癥的平糖丸，其特征在于，所述微丸外部還包覆有包衣層，所述微丸粒徑大小為0.2～0.6mm，所述包衣層增重15～20％；

所述包衣層為中藥組合物混懸于包衣液制備而成的載藥包衣層，所述包衣層的中藥組合物和包衣液的重量比為1:0.5～2，所述包衣液包括以下重量份數的包衣輔料：15～50份的乙基纖維素、5～9份的山崳酸甘油酯以及1～5份的乙酰基普魯蘭。

7.如權利要求6所述的預防和治療II型糖尿病及其并發癥的平糖丸，其特征在于，所述包衣輔料還包括以下重量百分比的組分：8～25份的氯化鉀、3～9份的乳糖以及3～9份的微粉硅膠。

8.一種權利要求7所述的平糖丸的制備方法，包括以下步驟：

(1)微丸的制備：

(1.1)稱取所述重量份的中藥組合物、枸櫞酸、葡甲胺、聚乙烯吡咯烷酮-K30以及聚乙二醇單月桂酸酯，過篩混合均勻，備用；

(1.2)稱取所述重量份的液體葡萄糖和槐豆膠，加入適量水稀釋，混勻后倒入步驟(1.1)備用的混合粉，加入適量水制軟材，經擠出篩孔擠成長條狀，置于滾圓轉盤內，滾出圓形微丸顆粒，烘干，整粒，即得微丸；

(2)載藥包衣液的制備：

(2.1)稱取所述重量份的乙基纖維素、山崳酸甘油酯、乙酰基普魯蘭、氯化鉀、乳糖以及微粉硅膠溶于70％的乙醇中，制成溶液；

(2.2)將所述重量份的中藥組合物混懸于步驟(2.1)制得的溶液中制成載藥包衣液；

(3)包衣微丸的制備：

稱取步驟(1.2)制得的微丸，置于流化床包衣機中，調整鼓風機風量至微丸全部沸騰懸浮，用步驟(2.2)制得的載藥包衣液進行包衣，包衣完成后，置于35℃干燥2～4h，即得包衣微丸。

9.如權利要求8所述的平糖丸的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中的包衣溫度為30～35℃，包衣所采用方法為底噴式方法，噴槍噴霧壓力為0.2～0.3MPa，恒流泵流速為1.0mL/min。

10.一種權利要求1～2中任一項所述的中藥組合物在制備預防和治療II型糖尿病及其并發癥的藥物中的用途；其中，所述并發癥包括合并冠心病、高血壓、高血脂、神經病變、視力下降、末梢神經炎、糖尿病足以及水腫。