[發明專利]一種檢測CA72-4的診斷試劑盒及其制備方法在審

申請號：	201710861814.8	申請日：	2017-09-21
公開（公告）號：	CN109541207A	公開（公告）日：	2019-03-29
發明（設計）人：	張巍;李楠;黃加喜	申請（專利權）人：	蘇州新波生物技術有限公司
主分類號：	G01N33/574	分類號：	G01N33/574;G01N33/533;G01N33/535;G01N21/64
代理公司：	上海申新律師事務所 31272	代理人：	竺路玲
地址：	215400 江蘇省蘇***	國省代碼：	江蘇;32
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摘要：
搜索關鍵詞：	診斷試劑盒種檢測免疫吸附試驗時間分辨免疫雙抗體夾心法消化道腫瘤定量檢測輔助診斷糖類抗原特異性強熒光技術治療效果靈敏度卵巢癌試劑盒制備自動化監測檢測
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【說明書】：

本發明的一種檢測CA72?4的診斷試劑盒采用雙抗體夾心法的免疫吸附試驗原理，結合時間分辨免疫熒光技術定量檢測糖類抗原72?4；可以用于消化道腫瘤和卵巢癌的輔助診斷和治療效果的監測；同時本發明的試劑盒還具有特異性強、靈敏度高、重復性好、穩定性優異、可測定范圍寬、檢測自動化程度高和無環境污染等優點。

技術領域

本發明涉及腫瘤癌抗原免疫分析技術領域，尤其涉及一種檢測糖類抗原72-4的診斷試劑盒及其制備方法。

背景技術

糖類抗原72-4(CA72-4)是一種粘蛋白樣腫瘤相關糖蛋白，主要用于各種消化道腫瘤和卵巢癌的輔助診斷，特別是對胃癌和卵巢粘液癌具有較高陽性率。CA72-4常用于治療后的跟蹤監控，當CA72-4持續升高時，提示腫瘤可能有殘留或者轉移。某些胰腺炎、肝硬化、肺病、卵巢良性疾病等也會出現CA72-4的升高。

目前檢測CA72-4的方法主要有：酶免ELISA法和化學發光CLIA法。酶免ELISA法的優點是操作簡單、不需要復雜的儀器、只需要進行簡單的培訓即可進行操作，但是由于平臺所限，其靈敏度相對較低，測定范圍相對較窄，而且一般檢測窗口期較長。化學發光CLIA法優點是靈敏度、特異性較高，檢測范圍較寬；缺點是由于大多數板式CLIA試劑盒仍采用EIA相同的酶促反應，以辣根酶或堿性磷酸酶交聯抗體，使用魯米諾或金剛烷等作為底物，檢測的是動態發光，導致檢測信號值衰減較快、高濃度和低濃度信號衰減速度不一致，限制了其在免疫定量分析中的低端檢測靈敏度、穩定性和重復性。

發明內容

本發明為解決現有技術中的上述問題提出的一種兼具靈敏度高、特異性強、穩定性好、可測定范圍寬、試劑有效期長、操作簡單等優勢的檢測CA72-4的時間分辨免疫熒光診斷試劑盒及其制備方法。

為了實現本發明的上述目的，本發明所采取的技術方案為：

一種檢測CA72-4的診斷試劑盒，包括包被反應板，還包括生物素標記的抗CA72-4單抗，鑭系元素離子標記的抗生物素抗體；所述包被反應板為吸附有抗CA72-4單抗的微孔板。

為了優化上述技術方案，本發明采取的技術措施還包括：

進一步地，本發明的檢測CA72-4的診斷試劑盒還包括校準品、緩沖液、洗滌液、熒光增強液。

優選地，本發明中所述鑭系元素離子為Eu³⁺、Tb³⁺、Sm³⁺、Dy³⁺中的至少一種，更優選為為Eu³⁺。

優選地，本發明使用的熒光增強液含有β-二酮類化合物或芳香胺類化合物。

另一方面，本發明還提供制備上述檢測CA72-4的診斷試劑盒的方法，包括下述步驟：

步驟1：制備預處理包被反應板

使用黑色聚苯乙烯制備板架，預留與酶標板相互配合的通孔；酶標板經過鈷60輻照30天后，與板架配合組裝，獲得預處理包被反應板，備用；

步驟2：包被板的獲得