[發明專利]一種D-二聚體和FDP復合質控品的制備方法

有效

• 申請號: 201710861687.1
• 申請日: 2017-09-20
• 公開（公告）號: CN107677839B
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 楊軍京
• 申請（專利權）人: 北京眾馳偉業科技發展有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

1.一種開瓶后7天內差異均在5％以內、14個月內可穩定保存的D-二聚體和FDP復合質控品的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將新鮮血液倒入預先放置了25-35顆直徑為0.3-0.7cm的玻璃珠的玻璃容器內，然后水平搖晃；所述新鮮血液選自SPF實驗動物心臟取血；所述新鮮血液的加入量為所述玻璃容器的2/5-4/5；

(2)將步驟(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纖維蛋白原復溶；

(3)用蛋白酶將步驟(2)得到的纖維蛋白原酶解，得到D-二聚體和FDP復合母液；

(4)將步驟(3)得到的復合母液用保護液進行稀釋，使復合母液中的D-二聚體和FDP達到目標濃度，獲得D-二聚體和FDP復合質控品。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述SPF實驗動物為SPF實驗兔。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述新鮮血液的加入量為所述玻璃容器的3/5。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述玻璃珠的直徑為0.5cm。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述玻璃珠的個數為30顆。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述玻璃容器為三角瓶。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述玻璃容器為250mL的三角瓶。

8.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述復溶選用無菌生理鹽水作為溶劑。

9.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述蛋白酶為中性蛋白酶。

10.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述蛋白酶的濃度為2000IU/mL。

11.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，相對于1mL步驟(2)復溶后的纖維蛋白原溶液，步驟(3)所述蛋白酶用量為50-200IU。

12.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述酶解的條件為35-38℃酶解10-15小時。

13.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在，步驟(3)還包括所述酶解后，對酶解反應的終止，終止條件為升溫至50-100℃保持2-8小時。

14.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中還包括D-二聚體和FDP達到目標濃度后進行凍干的步驟。

15.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)所述保護液的成分為：HEPES1％-3％(w/v)、海藻糖0.1-1g/L、牛血清白蛋白20-50g/L和甘露醇10-30g/L。

16.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟(4)中所述D-二聚體的目標濃度為0.1-5mg/L，所述FDP的目標濃度為1-60mg/L。