[發(fā)明專利]一種D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710861687.1
• 申請日: 2017-09-20
• 公開（公告）號: CN107677839B
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊軍京
• 申請（專利權(quán)）人: 北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

本發(fā)明公開了一種D?二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法，所述制備方法包括如下步驟：(1)將新鮮血液倒入預(yù)先放置了玻璃珠的玻璃容器內(nèi)，然后水平搖晃；(2)將步驟(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纖維蛋白原復(fù)溶；(3)用蛋白酶將步驟(2)得到的纖維蛋白原酶解，得到D?二聚體和FDP復(fù)合母液；(4)將步驟(3)得到的復(fù)合母液用保護(hù)液進(jìn)行稀釋，使復(fù)合母液中的D?二聚體和FDP達(dá)到目標(biāo)濃度，獲得D?二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品。本發(fā)明所述制備方法操作簡單，濃度準(zhǔn)確、便于規(guī)模化生產(chǎn)，為臨床醫(yī)學(xué)上對D?二聚體和FDP的檢測提供了準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控品。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于體外診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法。

背景技術(shù)

在血凝檢驗(yàn)中，經(jīng)常需要測定D-二聚體、纖維蛋白和纖維蛋白原的降解產(chǎn)物(Fibringen and Fibrin Degradation Porducts，F(xiàn)DP)的含量。隨著技術(shù)的發(fā)展，越來越多的血凝檢測通過自動(dòng)化的血凝分析儀完成，為了監(jiān)控儀器的運(yùn)行情況，需要用到D-二聚體和FDP的質(zhì)控品。

從人血漿中直接分離D-二聚體或FDP來源有限、產(chǎn)量低，可從動(dòng)物血漿中制備D-二聚體或FDP質(zhì)控品解決來源問題。

單一的含有D-二聚體或FDP的質(zhì)控品使用不便，且由于分別配制質(zhì)控品的過程中的操作誤差會影響質(zhì)控品的準(zhǔn)確度。目前，已有D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的報(bào)道。CN104458367A公開了一種D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品及其制備方法。所述D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法為：在鈣離子存在的條件下，在血漿中加入凝血酶，使血漿完全凝固；搗碎凝固的血漿，加入酶溶液進(jìn)行酶解反應(yīng)以降解纖維蛋白，反應(yīng)完全后，破壞酶活性以終止酶解反應(yīng)，得到D-二聚體和FDP復(fù)合母液；用保護(hù)液D-二聚體和FDP復(fù)合母液進(jìn)行稀釋，使復(fù)合母液中D-二聚體和FDP達(dá)到目標(biāo)濃度，獲得復(fù)合質(zhì)控品。所述制備方法雖然得到了D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品，但是由于在制備過程中極易產(chǎn)生固體顆粒，導(dǎo)致降解纖維蛋白的反應(yīng)不徹底，形成較大的浪費(fèi)；另外在搗碎血漿的時(shí)候，極易使纖維蛋白失活，進(jìn)而降低復(fù)合質(zhì)控品的品質(zhì)。

目前，急需一種工藝簡單，可以降低血漿的浪費(fèi)并且不會降低復(fù)合質(zhì)控品活性的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法，所述制備方法工藝簡單，極大程度的提高纖維蛋白原的產(chǎn)率，減少浪費(fèi)，并且在制備過程中極大程度的保持了纖維蛋白的活性，保證了復(fù)合質(zhì)控品的質(zhì)量。

為達(dá)此目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一方面，本發(fā)明提供了一種D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品的制備方法，所述制備方法包括如下步驟：

(1)將新鮮血液倒入預(yù)先放置了玻璃珠的玻璃容器內(nèi)，然后水平搖晃；

(2)將步驟(1)中得到的漂浮在血液上面的白色纖維蛋白原復(fù)溶；

(3)用蛋白酶將步驟(2)得到的纖維蛋白原酶解，得到D-二聚體和FDP復(fù)合母液；

(4)將步驟(3)得到的復(fù)合母液用保護(hù)液進(jìn)行稀釋，使復(fù)合母液中的D-二聚體和FDP達(dá)到目標(biāo)濃度，獲得D-二聚體和FDP復(fù)合質(zhì)控品。

本發(fā)明提供的如上所述的制備方法，可以提高從血液中獲得的纖維蛋白原的產(chǎn)率，完全避免了因?yàn)檠獫{凝固成顆粒之后，蛋白酶降解纖維蛋白不完全造成的纖維蛋白的浪費(fèi)的問題；并且在本發(fā)明中不包含“搗碎”這一過程，從而避免了在搗碎過程中，由于所用器具或者力度等問題造成纖維蛋白失活等問題，這樣可以完全避免因?yàn)槭Щ畹葐栴}造成的復(fù)合質(zhì)控品品質(zhì)下降，進(jìn)而影響對血凝分析儀的檢測等情況的發(fā)生。

在本發(fā)明中，步驟(1)中所述新鮮血液選自SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物心臟取血，所述SPF實(shí)驗(yàn)動(dòng)物優(yōu)選SPF實(shí)驗(yàn)兔。