[發明專利]尼莫地平藥物組合物、尼莫地平注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 201710860034.1 | 申請日： | 2017-09-21 |
| 公開（公告）號： | CN109528632A | 公開（公告）日： | 2019-03-29 |
| 發明（設計）人： | 謝亞林;張健存;李德耀;張禮軍;張袁超;顧自強;鄒睛安 | 申請（專利權）人： | 廣州市恒諾康醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4422;A61K47/10;A61P9/10;A61P25/28;A61P25/06;A61P27/16 |
| 代理公司： | 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224 | 代理人： | 曾銀鳳;萬志香 |
| 地址： | 510530 廣東省廣州市*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 尼莫地平 藥物組合物 尼莫地平注射液 增溶 制備 水溶性注射劑 靜脈輸注 臨床用藥 藥物制劑 可接受 可控的 溶解度 質量比 注射液 稀釋 析晶 靜脈 配制 處方 | ||
1.一種尼莫地平藥物組合物，其特征在于，由尼莫地平和Kolliphor HS15組成；或者由尼莫地平、KolliphorHS15和適量的藥物制劑中可接受的輔料組成；所述KolliphorHS15與尼莫地平的質量比不小于10：1。
2.根據權利要求1所述的尼莫地平藥物組合物，其特征在于，所述Kolliphor HS15與尼莫地平的質量比為10-400:1。
3.根據權利要求2所述的尼莫地平藥物組合物，其特征在于，所述Kolliphor HS15與尼莫地平的質量比為30-70：1。
4.根據權利要求1-3任一項所述的尼莫地平藥物組合物，其特征在于，所述藥物制劑中可接受的輔料選自緩沖鹽、PEG400和氨基酸中的至少一種。
5.一種尼莫地平注射液，其特征在于，由權利要求1-4任一項所述的尼莫地平藥物組合物和注射用水制備得到。
6.根據權利要求5所述的尼莫地平注射液，其特征在于，所述尼莫地平注射液中所述尼莫地平的濃度為0.1-6mg/ml；所述Kolliphor HS15的濃度為5-200mg/ml。
7.根據權利要求6任一項所述的尼莫地平注射液，其特征在于，所述尼莫地平注射液中所述尼莫地平的濃度為0.2-1.5mg/ml，所述KolliphorHS15的濃度為10-100mg/ml。
8.一種權利要求5-7任一項所述的尼莫地平注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
1)將尼莫地平溶于熔化的KolliphorHS15中，形成尼莫地平溶液；或者將尼莫地平和所述藥物制劑中可接受的輔料溶于熔化的KolliphorHS15中，形成尼莫地平溶液；
2)在攪拌條件下將部分注射用水加入至所述尼莫地平溶液中，得到藥物溶液；
3)將所述藥物溶液進行除熱源處理后補加注射用水至足量，即得。
9.一種權利要求5-7任一項所述的尼莫地平注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
1)將尼莫地平溶于熔化的KolliphorHS15中，形成尼莫地平溶液；
2)在攪拌條件下將部分注射用水加入至所述尼莫地平溶液中，得到藥物溶液；或者將藥物制劑中可接受的輔料溶于部分注射用水中，在攪拌條件下加入至所述尼莫地平溶液中，得到藥物溶液；
3)將所述藥物溶液進行除熱源處理后補加注射用水至足量，即得。
10.根據權利要求8或9任一項所述的尼莫地平注射液的制備方法，其特征在于，所述除熱源處理包括在所述藥物溶液中加入活性炭進行攪拌處理或者將所述藥物溶液進行納濾處理。
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