[發(fā)明專利]一種小批量無菌凍干制劑隔離生產(chǎn)線

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710859234.5
• 申請日: 2017-09-21
• 公開（公告）號: CN107595628A
• 公開（公告）日: 2018-01-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄭效東
• 申請（專利權(quán)）人: 上海東富龍愛瑞思科技有限公司;上海東富龍科技股份有限公司
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00;A61L2/20;A61L101/22;B65B3/00
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司31001
• 代理人: 翁若瑩,王文穎

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種小批量無菌凍干制劑隔離生產(chǎn)線，該裝置為小批量無菌凍干制劑提供一套自動化、隔離化的生產(chǎn)線，在實現(xiàn)小批量制劑自動化生產(chǎn)的同時，提供無菌隔離保護，屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，人們對健康的要求越來越高，推動了中國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，在臨床試驗和報批時，需要生產(chǎn)小批量的無菌藥品，用于臨床試驗和報批。由于傳統(tǒng)的研發(fā)實驗室一般不具備生產(chǎn)無菌藥品的能力，如果單獨為了生產(chǎn)幾批次、每批次量也很少的藥品，去單獨建議一個無菌車間，對研發(fā)企業(yè)來說是一個很大的成本負(fù)擔(dān)，而且建了后用的次數(shù)少，對車間來說也是一個很大的浪費。為此所以很多制藥企業(yè)采用外包或借用大生產(chǎn)用的生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。近年來，隨著制藥監(jiān)管機構(gòu)對制藥無菌保證水平的要求越來越高，及生產(chǎn)抗腫瘤、高活性等藥物的制藥廠家越來越多，隔離器越來越成為無菌藥品生產(chǎn)過程中不可或缺的的設(shè)備，隔離器本身是提供無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，其中如何進行物料的進出傳遞的方式是否合理，直接決定隔離器工藝的符合性，特別是對有毒、高制敏的產(chǎn)品，在生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程中產(chǎn)生的廢棄物，必須要安全的傳遞出隔離器并且到指定的滅活地點進行集中處理，以避免危害到操作者和外部環(huán)境。

目前，新藥研發(fā)企業(yè)或機構(gòu)，在生產(chǎn)臨床或報批的無菌藥品時，存在以下困難：

1、產(chǎn)地困難，新藥研發(fā)企業(yè)或機構(gòu)在新藥研發(fā)階段，一般都是在實驗室內(nèi)進行，而一般的實驗室不具備生產(chǎn)無菌藥品的條件。

2、設(shè)備困難，在生產(chǎn)臨床或報批的無菌藥品時，雖然批量和量都比較少，但是整個生產(chǎn)過程要求與最后面向市場的大批量生產(chǎn)的要求類似，也要有專門的設(shè)備來滿足生產(chǎn)要求，但是新藥研發(fā)企業(yè)或機構(gòu)一般不具備這種設(shè)備。

3、選擇困難，由于用于臨床或報批的無菌藥品的量一般都要的比較少，批次也比較少，如果單獨去為了生產(chǎn)幾個批次的少量的無菌藥品，去建設(shè)一個無菌生產(chǎn)車間并采購專用的制藥設(shè)備，將會產(chǎn)生很大的浪費，對新藥研發(fā)企業(yè)或機構(gòu)也是個很大的成本負(fù)擔(dān)。

4、人員保護困難，目前很多在研發(fā)的新藥，都是高活性、抗腫瘤等高附加值的藥品，這些藥品本身對長期接觸的生產(chǎn)人員也會產(chǎn)生很大的危害，但是傳統(tǒng)的無菌生產(chǎn)車間不具備保護生產(chǎn)人員的能力。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的問題是提供一條能在普通的實驗室環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)無菌凍干制劑的生產(chǎn)線。

為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種小批量無菌凍干制劑隔離生產(chǎn)線，其特征在于，包括設(shè)于殼體內(nèi)依次連接的控制柜、傳遞窗、灌裝隔離器、半身衣進出料隔離器及軋蓋段隔離器，殼體內(nèi)上方設(shè)有循環(huán)過濾系統(tǒng)，半身衣進出料隔離器的一側(cè)設(shè)有凍干機；所述控制柜內(nèi)設(shè)有過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)；所述傳遞窗上設(shè)有傳遞窗門，傳遞窗門上連接有無菌操作手套；所述灌裝隔離器內(nèi)設(shè)有灌裝機以及與無菌藥液連通的進液口，進液口與灌裝機連接；所述半身衣進出料隔離器內(nèi)設(shè)有底部與外界連接的半身衣；過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)對傳遞窗、灌裝隔離器、半身衣進出料隔離器、軋蓋段隔離器進行滅菌；灌裝機將無菌藥液加到容器內(nèi)，然后塞入膠塞進行預(yù)密封；操作人員進入半身衣將灌裝好的容器人工送入凍干機內(nèi)凍干，凍干后取出送入軋蓋機進行軋蓋。

優(yōu)選地，所述控制柜表面設(shè)有操作界面。

優(yōu)選地，所述容器和膠塞均已經(jīng)清洗滅菌。

本發(fā)明提供了一套完整的小批量無菌凍干制劑生產(chǎn)的解決方案，使新藥研發(fā)機構(gòu)在購買生產(chǎn)線后，可以快速達到生產(chǎn)要求。由于采用了隔離器，可以將整個生產(chǎn)品的環(huán)境將至D級，有效降低了整個生產(chǎn)車間的產(chǎn)地需求，同時由于工藝采用了免洗免滅的包材，使生產(chǎn)線不需要再配置相關(guān)的包材清洗滅菌設(shè)備，使生產(chǎn)線在傳統(tǒng)的研發(fā)實驗室內(nèi)就可以實現(xiàn)無菌制劑的生產(chǎn)，為新藥研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)提供了一種非常高性價比的小批量無菌制劑的生產(chǎn)設(shè)備。

附圖說明

圖1為本發(fā)明提供的小批量無菌凍干制劑隔離生產(chǎn)線的主視圖；

圖2為圖1的俯視圖。

具體實施方式

為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細(xì)說明如下。

實施例