[發明專利]載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片及其制備方法

有效

• 申請號: 201710854856.9
• 申請日: 2017-09-20
• 公開（公告）號: CN107569447B
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 陳航平;李革;張敏敏
• 申請（專利權）人: 廣州新濟薇娜生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/02;A61K49/00;A61M37/00
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 曾銀鳳;萬志香

1.一種載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片，其特征在于，包括基底和針體，所述基底由第一高分子材料制備而成；所述針體由結合菌素純蛋白衍生物和針體賦型材料制備而成；所述結合菌素純蛋白衍生物占針體總重量的百分比為0.04-0.10％；

所述針體賦型材料由以下重量份配比的組分組成：

所述透明質酸或其鈉鹽的平均分子量低于10000，所述羥乙基淀粉的平均分子量為15000-50000；所述聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量為10000-70000。

2.根據權利要求1所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片，其特征在于，所述針體賦型材料由以下重量份配比的組分組成：

3.根據權利要求1-2任一項所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片，其特征在于，所述第一高分子材料選自：羥丙基纖維素，羥丙基甲基纖維素，透明質酸或其鈉鹽和丙三醇中的至少兩種；所述羥丙基纖維素滿足以下條件：當所述羥丙基纖維素的水溶液的濃度為10wt％時，所述羥丙基纖維素的水溶液的粘度為50-750mPa.s；所述羥丙基甲基纖維素滿足以下條件：當所述羥丙基甲基纖維素的水溶液的濃度為10wt％時，所述羥丙基甲基纖維素的水溶液的粘度為3-150mPa.s；所述透明質酸或其鈉鹽的平均分子量不小于200萬。

4.根據權利要求3所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片，其特征在于，所述第一高分子材料由以下重量份配比的組分組成：

羥丙基甲基纖維素5-15份

羥丙基纖維素10-20份

透明質酸或其鈉鹽0.1-0.8份。

5.根據權利要求1-2任一項所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片，其特征在于，載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針的針體的高度為200-500μm。

6.一種權利要求1-5任一項所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)針體的制備：將所述針體賦型材料以及所述結核菌素純蛋白衍生物用水溶解，作為針體溶液；將所述針體溶液注入到微針陰模中，加壓使所述針體溶液注滿所述微針陰模的針尖微孔，去除多余的針體溶液，干燥；

(2)基底的制備：將所述第一高分子材料用水溶解，作為基底溶液，將所述基底溶液均勻涂布于經過步驟(1)處理后的微針陰模中，加壓，干燥，脫模即得所述載有結核菌素純蛋白衍化物的微針貼片。

7.根據權利要求6所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片的制備方法，其特征在于，所述的針體溶液中針體賦型材料的總濃度為25-32wt％。

8.根據權利要求6所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片的制備方法，其特征在于，所述基底溶液中第一高分子材料的濃度為18-25wt％。

9.根據權利要求6～8任一項所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片的制備方法，其特征在于，針體的制備步驟中所述加壓包括：將整個微針陰模置于壓力為4.5-5.5個大氣壓的環境中加壓4-6min，所述干燥的條件包括：溫度為20-30℃，常壓干燥1.5-2.5小時。

10.根據權利要求6～8任一項所述的載有結核菌素純蛋白衍化物的可溶性微針貼片的制備方法，其特征在于，基底的制備步驟中所述加壓包括：將整個微針陰模置于壓力為0.8-1.2個大氣壓的環境中，加壓9-11s，所述干燥的條件包括：溫度為20-30℃，常壓干燥5-7小時。