[發明專利]一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法

在審

• 申請號: 201710846759.5
• 申請日: 2017-09-19
• 公開（公告）號: CN107519129A
• 公開（公告）日: 2017-12-29
• 發明（設計）人: 蘆傳有;趙冬艷;范寧;魏軍旗;郭艷波;劉洋;杜進;張瑩
• 申請（專利權）人: 哈藥集團三精制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/46;A61P11/12;A61P11/14
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1.一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征是：每10000mL鹽酸氨溴索口服溶液中含有：鹽酸氨溴索31g、亞硫酸氫鈉10-20g、蔗糖200-300g、蜂蜜1500-2500ml，口服溶液的pH值控制在3.5-4.5；所述亞硫酸氫鈉為抗氧化劑，蔗糖為矯味劑，蜂蜜作為矯味劑、穩定劑，兼具有協同增強藥效的作用。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征在于：

2.1將處方量的亞硫酸氫鈉溶解于其重量的8-12倍純化水中，備用；

2.2將處方量的鹽酸氨溴索溶解于其重量的25-35倍純化水中，備用；

2.3將約配藥體積25％～50％的純化水加熱至沸，加入處方量的蔗糖，煮沸15～20分鐘至完全溶解。降溫至45～55℃，加入預先溶解的2.1溶液，攪拌15～20分鐘，最后加入預先溶解的2.2溶液和蜂蜜，攪拌約15～20分鐘至全部溶解，過濾；

2.4純化水加入2.3過濾后的濃配液中，定容至處方量，循環攪拌30分鐘，取樣測定含量、pH、相對密度、澄明度，合格后藥液運用超濾技術進行精濾，灌封、滅菌。

3.根據權利要求2.1所述的一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征是：純化水溫度為55～65℃。

4.根據權利要求2.2所述的一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征是：純化水溫度為45～55℃。

5.根據權利要求2.3所述的一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征是：所述過濾為0.1-1μm微孔濾膜、0.1-1μm鈦棒、澄清板、0.1-1μm陶土棒中的一種或兩種及以上組合。

6.根據權利要求2.4所述的一種鹽酸氨溴索口服溶液及其制備方法，其特征是：pH值控制在3.5-4.5；相對密度為1.090-1.200。