[發明專利]高效高可用的脈動真空滅菌器和方法

有效

• 申請號: 201710823740.9
• 申請日: 2017-09-13
• 公開（公告）號: CN107648625B
• 公開（公告）日: 2020-01-07
• 發明（設計）人: 葉建平;趙建江;王志康;吳明光
• 申請（專利權）人: 浙江大學
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07;A61L2/24
• 代理公司: 33200 杭州求是專利事務所有限公司
• 代理人: 張法高

本發明公開一種高效高可用脈動真空滅菌器和方法，滅菌器由外/內鍋壓力和溫度傳感器組、外/內鍋閥組、真空泵、真空罐閥組和壓力傳感器、主控模塊、通信模塊組成。真空罐輔助真空泵抽真空提高了真空度，內鍋真空度的階躍提升有利于空氣排出；真空泵的連續工作方式使真空泵效能和可靠性得到提高。滅菌流程中的升溫升壓工序，采用開關+積分分離的多模分段溫控算法，兼顧滅菌效率和品質。檢測內鍋溫度和氣壓，獲空氣殘留率；殘留率超限，滅菌器降級使用，即延長抽真空時間；提高滅菌器的可用性。

技術領域

本發明屬醫用滅菌器技術范疇。特指真空罐輔助真空泵抽真空，參照空氣殘留率調整操作參數、判定設備狀態，多模分段溫控的脈動真空滅菌器和方法。

背景技術

醫療器械是血液、消化道傳播致病微生物--艾滋病病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)--的傳染媒介；滅菌操作中的紕漏瑕疵，定將危及患者和醫務人員的健康。隨著手足口病、H1N1、H7N9、SARS等烈性病毒的肆虐蔓延，醫療器械滅菌的重要性與日俱增；目前，醫用滅菌器無一例外列入了各級醫療單位的標配設備名錄。滅菌方法分為物理和化學滅菌兩大類；化學滅菌有甲醛、臭氧和環氧乙烷等方法；物理滅菌方法則有過濾、燒灼、微波、紅/紫外線、電離輻射、γ射線、熱力等；熱力滅菌法又可細分成干/濕熱滅菌兩個子類，多維度考量現有滅菌方法的經濟性、安全性、易用性，效率和滅菌率，熱力滅菌法更勝一籌。干/濕熱滅菌機理的相同點是借助高溫，使微生物蛋白質和酶類發生變性致其死亡；差異處是：干熱使微生物蛋白質氧化、變性、碳化、死亡，濕熱則通過微生物蛋白質凝固死亡。鑒于濕熱滅菌的溫度遠低干熱，而可靠性和效率遠勝干熱；故主流滅菌器非濕熱莫屬。

濕熱滅菌法是一種應用最廣泛的滅菌方法，悠久的歷史可追溯至1880年---世界上第一臺蒸汽滅菌器的誕生。百余年的濕熱滅菌法歷經煮沸、蒸汽、高壓蒸汽、巴氏、預真空高壓蒸汽、脈動真空高壓蒸汽的演變進程。上世紀50年代，仿制生產前蘇聯外熱式手提壓力蒸汽滅菌器；70年代，國產壓力蒸汽消毒柜問世；80年代初期，國產預真空高壓蒸汽滅菌器入市；80年代末期，與美國AMSCO公司合作推出脈動真空高壓蒸汽滅菌器。外熱式手提壓力蒸汽滅菌器類似家用壓力鍋，安全系數低，滅菌時間長且不徹底，因價位低廉在基層醫療單位仍占一席之地；壓力蒸汽消毒柜的蒸汽從上而下注入柜中，冷空氣從底部排氣孔排出，蒸汽取而代之，滅菌時間較長、效果欠佳，屬邊緣化產品；預真空高壓蒸汽滅菌器將容器一次抽成深度真空，導入蒸汽，滅菌效率和品質得到質的提升，遺撼的是需價格昂貴的特殊真空泵，運維費用不菲，推廣前景暗淡。

針對預真空滅菌器的缺陷，脈動真空滅菌器另辟蹊徑--汲取基于深度抽真空技術的預真空滅菌法精髓，推出多次抽真空技術的脈動真空滅菌法--這是濕熱滅菌器領域的重大技術突破。脈動真空法的流程包括準備、脈動真空、升溫升壓、恒溫滅菌、排氣、干燥和無菌，共七個工序；除脈動真空工序外的其余六個工序，沿襲繼承預真空法；所謂的“重大技術突破”聚焦脈動真空工序展開。脈動真空工序對應預真空法的深度真空工序；深度真空工序中真空泵一次抽真空至(101.33-98.64)Kpa，設備的密封技術難度大，而且存在小裝量效應。脈動真空工序中真空泵抽真空至(101.33-(93.31～95.98))Kpa，蒸汽導入滅菌器，壓力升至(101.33+27)Kpa(滅菌器一大一小氣壓進程謂之脈動循環)；真空泵再次抽氣至低壓狀態、蒸汽再次導入升壓，周而復始，如此反復脈動循環3～5次，脈動真空達到的空氣排除率等于、往往優于一次抽真空至2.69Kpa的空氣排除率。

脈動真空法通過真空泵生成真空，滅菌室內的冷空氣因真空泵形成的內外氣壓差而被抽出；壓力蒸汽消毒柜被動地利用重力置換滅菌室內的冷空氣，滅菌室死角和待滅菌醫療器械微小空隙內的冷空氣極難排盡，阻礙蒸汽的穿透性，影響滅菌效果。脈動真空法通過3～5次的脈動循環，真空度≥98％；飽和蒸汽充分接觸待滅菌的醫療器械，蒸汽冷凝釋放潛熱(2.27KJ/g)生成冷凝液液膜，冷凝潛熱通過液膜傳給醫療器械；液膜具有良好的熱傳導性，蒸汽加熱醫療器械、以及醫療器械所帶的微生物，尤其與表面微生物發生水合作用，加速致病微生物的死亡，提升滅菌質量、縮短滅菌時間。