[發(fā)明專利]一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條、制備和使用方法

在審

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• 申請日: 2017-09-06
• 公開（公告）號: CN107449904A
• 公開（公告）日: 2017-12-08
• 發(fā)明（設計）人: 胡鹍輝;王棟凱;劉堯;林俊;鄭燕萍
• 申請（專利權）人: 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司;深圳市藥品檢驗研究院
• 主分類號: G01N33/535
• 分類號: G01N33/535
• 代理公司: 深圳市千納專利代理有限公司44218
• 代理人: 胡堅

1.一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條，其特征在于，所述的反應膜條包括有底襯板，以及設于所述的底襯板上的一條以上的檢測帶和指示帶，所述的檢測帶之間、指示帶以及檢測帶和指示帶之間相互平行；

所述的檢測帶包括有

包被有GAD抗原的第一檢測帶，和/或

包被有IA-2A抗原的第二檢測帶，和/或

包被有IAA抗原的第三檢測帶，和/或

包被有ICA抗原的第四檢測帶，和/或

包被有ZnT-8A抗原的第五檢測帶，和/或

包被有CP-HA抗原的第六檢測帶，和/或

包被有SO-XA抗原的第七檢測帶，和/或

包被有UBE2L3抗原的第八檢測帶，和/或

包被有EEF1A1抗原的第九檢測帶；

所述的指示帶包括有

包被有濃度為30~50μg/mL的人IgG、鼠IgG和/或抗羊IgG的第一高濃度指示帶，和

包被有濃度為12~25μg/L的人IgG、鼠IgG和/或抗羊IgG的第二中濃度指示帶，和

包被濃度為1~10μg/mL的人IgG、鼠IgG和/或抗羊IgG第三低濃度指示帶。

2.如權利要求1所述的一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條，其特征在于，所述的檢測帶和底襯板通過具有雙面粘性的PVC板連接。

3.如權利要求1所述的一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條，其特征在于，所述的指示帶和底襯板通過具有雙面粘性的PVC板連接。

4.如權利要求1所述的一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條，其特征在于，所述的底襯板為透明的PET底襯板。

5.如權利要求1所述的一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條，其特征在于，所述的檢測帶和指示帶采用硝酸纖維素膜或尼龍膜制備而成。

6.一種自身免疫性糖尿病檢測用試劑盒，其特征在于，所述的試劑盒包括有如權利要求1-5任一權利要求所述的反應膜條。

7.一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條的制備方法，其特征在于，所述的方法包括如下步驟：

1）配制點樣溶液：準備GAD、IA-2A、IAA、ICA、ZnT-8A、CP-HA、SO-XA、UBE2L3和EEF1A1九種抗原，及將人IgG、抗鼠IgG或抗羊IgG配制成濃度為30~50 μg/mL、12~25 μg/L和1~10 μg/mL的高、中和低濃度三類點樣溶液；

2）固定抗原：將硝酸纖維膜或尼龍膜栽成膜片，通過物理吸附和共價結合的方式，將1）中準備的九種抗原分別包被到膜片上，形成獨立的檢測膜片；將高、中和低三類點樣溶液包被到膜片上，形成指示膜片；

3）干燥：將包被好的檢測膜片和指示膜片干燥；

4）貼膜：將干燥好的檢測膜片和指示膜片分別貼于雙面粘性的PVC板的正面；

5）切膜：將4）中貼好的檢測膜片和指示膜片切成條帶；

6）組裝：將5）中的條帶按次序貼于透明的PET底襯板上，使得PVC板的背面和所述的PET底襯板相連接；

7）切條：將組裝好的條帶切成單人份反應膜條。

8.一種自身免疫性糖尿病檢測用反應膜條的制備方法，其特征在于，所述的方法包括如下步驟：

1）配制點樣溶液：準備GAD、IA-2A、IAA、ICA、ZnT-8A、CP-HA、SO-XA、UBE2L3和EEF1A1九種抗原，及將人IgG、抗鼠IgG或抗羊IgG配制成濃度為30~50 μg/mL、12~25 μg/L和1~10 μg/mL的高、中和低濃度三類點樣溶液；

2）固定抗原：使用免疫印跡點樣器在一整張的硝酸纖維膜或尼龍膜上通過物理吸附和共價結合的方式，將1）中準備的九種抗原分別包被到膜片上，形成獨立的檢測膜片；將高、中和低三類點樣溶液包被到膜片上，形成指示膜片；

3）干燥：將包被好的檢測膜片和指示膜片干燥；

4）切條：將組裝好的條帶切成單人份反應膜條。