[發明專利]一種厚樸七物湯的藥物制劑的檢測方法

有效

• 申請號: 201710780156.X
• 申請日: 2017-09-01
• 公開（公告）號: CN107515266B
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 解素花;韓志玲;杜菁;高云佳;易劍平;李東影;屠鵬飛;崔凱茜
• 申請（專利權）人: 北京同仁堂科技發展股份有限公司;北京中研同仁堂醫藥研發有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 張倩倩

本發明涉及一種厚樸七物湯的藥物制劑的檢測方法。該方法通過優化提取溶劑、提取時間、提取方法，使得厚樸七物湯的藥物制劑中各化學成分實現最大程度地被提取，通過優化色譜柱、流動相、流動相的洗脫方式，使得各化學成分實現較好的分離，從而建立了針對該藥物制劑的指紋圖譜的方法，獲得了較為全面的圖譜信息；進一步通過優化選擇8號峰柚皮苷作為內參考峰，確認了共有特征峰9號峰為新橙皮苷，14號峰為甘草酸銨，15號峰為蘆薈大黃素，17號峰為大黃酸，18號峰為大黃素，19號峰為和厚樸酚和21號峰為厚樸酚，并確定了21個共有特征峰的相對保留時間，結合該指紋圖譜中多個色譜峰的信息，能夠全面地、系統地檢測其質量。

技術領域

本發明屬于藥物分析領域，具體涉及一種厚樸七物湯的藥物制劑的檢測方法。

背景技術

厚樸七物湯一方出自東漢張仲景所著的《金匱要略》，由厚樸、甘草、大黃、大棗、枳實、桂枝、生姜組成，功能主治：病腹滿，發熱十日，脈浮而數，飲食如故，厚樸七物湯主之，具有行氣除滿、解表散寒的功效，在現代臨床上已廣泛用于急性腸炎、習慣性便秘、慢性腸胃炎、腸梗阻等的治療。

中藥成分復雜，藥效部位常常不是單一成分，以某種單一成分作為質量控制指標已越來越不適應中藥質量控制的要求。因此，中藥指紋圖譜技術應運而生。中藥指紋圖譜技術源于指紋鑒定學，利用現代信息技術和質量分析手段較全面的反映了中藥所含化學成分的種類和數量。對于中藥材，指紋圖譜可以用來鑒別真偽、評判優劣；對于中成藥，指紋圖譜可以鑒別產品真偽，評判制備工藝的合理性，有效地控制產品質量。現階段中藥的有效成分大多數尚不明確，中藥指紋圖譜的整體性和模糊性正好適應這一特點，較單一成分的質量控制方法更具有科學性和全面性。目前，國際上已認可將中藥指紋圖譜作為中藥質量的控制模式。高效液相色譜法具有分離效能高、分析速度快等優點，已成為當今指紋圖譜的主要分析手段。

目前，現有技術中尚沒有關于厚樸七物湯顆粒的質量檢測和質量控制方法的報道，可進行參考的是張文娓等的“正交試驗優化厚樸七物湯水提取工藝”(《哈爾濱商業大學學報(自然科學版)》，2016，32(4)，421-425)，其中公開了：厚樸七物湯顆粒中厚樸酚、和厚樸酚、大黃總蒽醌量的含量測定方法。然而，上述對厚樸七物湯的質量控制方法中，選取了厚樸七物湯中某幾個化學成分進行含量測定，用其含量的多少判定質量好壞。但由于中藥材質量受產地、氣候、季節等多方面影響，導致所含成分的種類及含量往往不穩定，這導致只檢測其中單一成分的含量具有一定片面性。因此，以上方法均不能系統、全面的反映厚樸七物湯顆粒的內在質量。

因此，建立一種能夠全面地、系統地檢測厚樸七物湯顆粒的方法，特別是建立厚樸七物湯的指紋圖譜的方法，對于其全面質量檢測和整體質量控制具有重要意義。

發明內容

為此，本發明提出一種建立厚樸七物湯的藥物制劑的指紋圖譜的方法，進而提供一種厚樸七物湯的藥物制劑的檢測方法。

為解決上述技術問題，本發明是通過以下技術方案來實現的：

本發明提供一種厚樸七物湯的藥物制劑的檢測方法，

該方法包括如下建立厚樸七物湯的藥物制劑的指紋圖譜的方法的步驟：

取待測藥物制劑，研細，取0.5～2重量份，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入體積濃度為50～95％的甲醇水溶液或甲醇10-50體積份，稱定重量，超聲回流或振搖處理15-60分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用體積濃度為50～95％的甲醇水溶液或甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得供試品溶液；

取柚皮苷對照品適量，精密稱定，加體積濃度為50～95％的甲醇水溶液或甲醇制成每1mL含柚皮苷1～10mg的溶液，搖勻，即得對照品溶液；