[發(fā)明專利]多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710771674.5 | 申請日： | 2017-08-31 |
| 公開（公告）號： | CN108008024A | 公開（公告）日： | 2018-05-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 金怡平;袁金橋;張瑜 | 申請（專利權(quán)）人： | 嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/34 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 410205 湖南省長沙市*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 茶堿 原料藥 基因 毒性 雜質(zhì) 檢測 方法 | ||
1.多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，所述檢測方法采用高效液相色譜法進行測定，其特征在于，具體檢測方法如下：
(1)色譜條件
填充劑為十八烷基硅烷鍵和硅膠，
流動相為水和乙腈的混合溶劑，梯度洗脫，
柱溫為25～35℃，
流動相流速為0.5～1.5mL/min，
檢測波長為210～230nm；
(2)樣品配制
稱取多索茶堿原料藥，用水和乙腈的混合溶劑配制成含多索茶堿濃度5～15mg/mL的溶液；
(3)檢測方法
精密量取供試品溶液30～60μL，注入高效液相色譜儀中，記錄色譜圖。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(1)色譜條件中流動相水和乙腈的體積比為70：30～75：25。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(1)色譜條件中梯度洗脫的流動相具體為：
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(1)色譜條件中，所述柱溫設(shè)置為30℃。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(1)色譜條件中，所述流動相的流速為0.8～1.2mL/min。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(1)色譜條件中，所述檢測波長為226nm。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(2)樣品配制中，取原料藥，用水和乙腈體積比為70:30的混合溶劑配制成含多索茶堿10mg/mL的溶液。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，步驟(3)檢測方法中，精密量取供試品溶液50μL，注入高效液相色譜儀中，記錄色譜圖。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的多索茶堿原料藥中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法，其特征在于，所述基因毒性雜質(zhì)為對甲苯磺酸羥乙酯、二乙二醇雙(對甲苯磺酸酯)和/或?qū)妆交撬峒柞ァ?/p>
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