[發(fā)明專利]一種丙基戊酸鈉片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201710760218.0
• 申請日: 2017-08-30
• 公開（公告）號: CN107998096A
• 公開（公告）日: 2018-05-08
• 發(fā)明（設計）人: 袁金橋;王志石;劉芳潔
• 申請（專利權）人: 嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/10;A61K31/20;A61P25/08
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1.一種丙基戊酸鈉片，其特征在于，其片芯由以下成分制成：丙基戊酸鈉、甘露醇、羧甲纖維素鈣、羥丙纖維素、硬脂酸鎂和乙醇；

所述丙基戊酸鈉片通過將丙基戊酸鈉、甘露醇、羧甲纖維素鈣進行預混合后，使用羥丙甲纖維素乙醇溶液進行粘合，制粒后于多功能流化床中干燥，經(jīng)過整粒后，加入硬脂酸鎂總混得到總混顆粒，進行壓片、包衣制得。

2.根據(jù)權利要求1所述的丙基戊酸鈉片，其特征在于，所述丙基戊酸鈉片的片芯由以下質量比的成分制成：丙基戊酸鈉83.33％、甘露醇12.62％、羧甲纖維素鈣2.0％、羥丙纖維素1.05％、硬脂酸鎂1.0％，余量為乙醇。

3.一種權利要求1～2任一所述的丙基戊酸鈉片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

步驟1)將丙基戊酸鈉、甘露醇、羧甲纖維素鈣、羥丙纖維素和硬脂酸鎂過80目篩備用；

步驟2)將羥丙纖維素配制成濃度為6％的乙醇溶液，備用；

步驟3)將丙基戊酸鈉、甘露醇、羧甲纖維素鈣混合均勻，再將6％的羥丙纖維素乙醇溶液均勻加入后進行攪拌混合、剪切、出料，過20目篩得到濕預混顆粒；

步驟4)將預混顆粒加入多功能流化床進行干燥；

步驟5)將步驟4)制備的顆粒在20目篩進行整粒；

步驟6)將整粒后的顆粒與硬脂酸鎂進行混合，得到總混顆粒；

步驟7)將總混顆粒進行壓片，得丙基戊酸鈉片的片芯；

步驟8)將片芯進行包衣、干燥、包裝制得丙基戊酸鈉片。

4.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟2)的具體配制過程如下：將稱好的羥丙纖維素加入到乙醇中，攪拌溶解，得濃度為6％的羥丙纖維素乙醇溶液。

5.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟3)進行混合的時間為10min，混合的儀器為濕法制粒機。

6.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟4)中多功能流化床的參數(shù)控制如下：進風80℃～100℃，風量40m3/h，干燥失重控制在1.0～2.0％。

7.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟6)中進行混合的時間為10min，混合的儀器為三維混合機；所述步驟7)中壓片使用旋轉式壓片機。

8.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述步驟8)中包衣采用的包衣液為固含量8％的包衣液，包衣液具體配制過程如下：在50％乙醇溶液中，慢慢地加入片芯總重量8％的胃溶型薄膜包衣粉，攪拌45分鐘，配制成固含量8％的包衣液。

9.根據(jù)權利要求8所述的制備方法，其特征在于，所述步驟8)中包衣采用荸薺式包衣機進行包衣，具體工藝參數(shù)為：進風溫度55℃，供液泵轉速1.0～1.5rpm；所述步驟8)中包衣完成后，片芯增重8％～10％；所述步驟8)中干燥的時間為10min。

10.根據(jù)權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述包裝是指雙鋁包裝。