[發明專利]一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝

在審

• 申請號: 201710713623.7
• 申請日: 2017-08-18
• 公開（公告）號: CN107362149A
• 公開（公告）日: 2017-11-21
• 發明（設計）人: 張麗慧
• 申請（專利權）人: 遼寧康博士制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/38;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙)11548
• 代理人: 李靜

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物，具體是一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝。

背景技術

苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細胞外鈣離子通過特異性離子通道進入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。產品名稱：法定名稱為苯磺酸氨氯地平片；英文名稱為Amlodipine Besylate Tablets。

目前苯磺酸氨氯地平片藥物對于原發性高血壓和慢性穩定性心絞痛變異型心絞痛的治療效果較差，仍然不能滿足使用需要，因此，本發明提供一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，使其生產過程規范化和標準化，保證產品質量。

發明內容

本發明的目的在于提供一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，包括以下步驟：

(1)物料準備工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、淀粉、無水磷酸氫鈣、羧甲淀粉鈉、淀粉糊、藥用乙醇、硬脂酸鎂和滑石粉；

(2)原輔料的前處理工序：對苯磺酸氨氯地平、無水磷酸氫鈣、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂進行粉碎過篩，苯磺酸氨氯地平、無水磷酸氫鈣、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂分別過80目篩；各原料過篩后分別裝入潔凈密封的容器內，稱重；

(3)稱量配料工序：按照重量份數稱取以下原料：苯磺酸氨氯地平3-4份、淀粉30-40份、無水磷酸氫鈣2-6份、羧甲淀粉鈉8-15份、微晶纖維素25-32份、淀粉糊4-8份、藥用乙醇10-15份、硬脂酸鎂0.1-1份、滑石粉0.1-1份；

(4)濕法制粒工序：包括以下步驟：取淀粉3-5份放入制粒機，加入苯磺酸氨氯地平3-4份、無水磷酸氫鈣2-6份，混合5分鐘，再加入羧甲淀粉鈉4-6份，混合5分鐘，再加入微晶纖維素10-15份，混合5分鐘，最后加入剩余的淀粉和微晶纖維素混合30分鐘，加入粘合劑50份，啟動攪拌Ⅰ檔，切碎Ⅰ檔，混合600秒，制成20目濕粒；然后將濕顆粒放入烘箱，升溫至45-50℃保溫4小時，每2小時進行一次倒盤翻料；然后將顆粒裝入容器內稱重，取樣檢測水分，干顆粒水分在2.0-5.0％；

(5)整粒、總混工序：

將上步所得干顆粒用16目篩進行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶內稱重，將整粒后的合格顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂和剩余的另一部分羧甲淀粉鈉倒入混合機中，操作混合15分鐘后，將顆粒裝入容器內稱重；取樣檢測性狀為白色或類白色顆粒，色澤一致，水分在2.0-5.0％，其中氨氯地平含量：2.75％-3.15％；

(6)壓片工序；

(7)鋁塑包裝工序；

(8)成品包裝工序。

作為本發明進一步的方案：所述苯磺酸氨氯地平片由以下重量份數的原料制成：苯磺酸氨氯地平3.45份、淀粉35份、無水磷酸氫鈣3.5份、羧甲淀粉鈉10份、微晶纖維素30份、淀粉糊5份、藥用乙醇14.2份、硬脂酸鎂0.5份、滑石粉0.5份。

作為本發明進一步的方案：所述粘合劑的制備方法為：取藥用乙醇10-15份，放入夾層鍋中，加入1.8-2.5倍藥用乙醇重量的純化水，攪拌混合2分鐘，再加入淀粉糊4-8份，繼續攪拌混合5分鐘，然后將混合物裝入容器。

作為本發明進一步的方案：所述粘合劑的制備方法為：取藥用乙醇14.2kg，放入夾層鍋中，加入2.1倍藥用乙醇重量的純化水，攪拌混合2分鐘，再加入淀粉糊5kg，繼續攪拌混合5分鐘，然后將混合物裝入容器。

作為本發明進一步的方案：步驟(6)具體包括：按沖模安裝順序依次安裝好中模、下沖、上沖，按壓片機標準操作規程空車運轉，無異常情況后上刮粉器、上料斗等；料斗中加料，點動盤車，當各模圈充滿料后開機調整片重，初檢片重，當片重在控制范圍內后按壓片機標準操作規程進行壓片；操作過程中每10分鐘取20片測平均片重，將合格的片裝入容器內稱重。

作為本發明進一步的方案：步驟(7)具體包括：領取模具和批號字釘并安裝好，經預熱、調試合格后進行分裝，每板裝量10片或12片或14片，沖切速度25-35次/分鐘。