[發明專利]一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝

在審

• 申請號: 201710713623.7
• 申請日: 2017-08-18
• 公開（公告）號: CN107362149A
• 公開（公告）日: 2017-11-21
• 發明（設計）人: 張麗慧
• 申請（專利權）人: 遼寧康博士制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/38;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙)11548
• 代理人: 李靜

1.一種苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：

(1)物料準備工序：所述苯磺酸氨氯地平片由以下原料制成：苯磺酸氨氯地平、微晶纖維素、淀粉、無水磷酸氫鈣、羧甲淀粉鈉、淀粉糊、藥用乙醇、硬脂酸鎂和滑石粉；

(2)原輔料的前處理工序：對苯磺酸氨氯地平、無水磷酸氫鈣、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂進行粉碎過篩，苯磺酸氨氯地平、無水磷酸氫鈣、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、淀粉、滑石粉和硬脂酸鎂分別過80目篩；各原料過篩后分別裝入潔凈密封的容器內，稱重；

(3)稱量配料工序：按照重量份數稱取以下原料：苯磺酸氨氯地平3-4份、淀粉30-40份、無水磷酸氫鈣2-6份、羧甲淀粉鈉8-15份、微晶纖維素25-32份、淀粉糊4-8份、藥用乙醇10-15份、硬脂酸鎂0.1-1份、滑石粉0.1-1份；

(4)濕法制粒工序：包括以下步驟：取淀粉3-5份放入制粒機，加入苯磺酸氨氯地平3-4份、無水磷酸氫鈣2-6份，混合5分鐘，再加入羧甲淀粉鈉4-6份，混合5分鐘，再加入微晶纖維素10-15份，混合5分鐘，最后加入剩余的淀粉和微晶纖維素混合30分鐘，加入粘合劑50份，啟動攪拌Ⅰ檔，切碎Ⅰ檔，混合600秒，制成20目濕粒；然后將濕顆粒放入烘箱，升溫至45-50℃保溫4小時，每2小時進行一次倒盤翻料；然后將顆粒裝入容器內稱重，取樣檢測水分，干顆粒水分在2.0-5.0％；

(5)整粒、總混工序：

將上步所得干顆粒用16目篩進行整粒，整粒后顆粒裝入不銹鋼桶內稱重，將整粒后的合格顆粒、滑石粉、硬脂酸鎂和剩余的另一部分羧甲淀粉鈉倒入混合機中，操作混合15分鐘后，將顆粒裝入容器內稱重；取樣檢測性狀為白色或類白色顆粒，色澤一致，水分在2.0-5.0％，其中氨氯地平含量：2.75％-3.15％；

(6)壓片工序；

(7)鋁塑包裝工序；

(8)成品包裝工序。

2.根據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平片由以下重量份數的原料制成：苯磺酸氨氯地平3.45份、淀粉35份、無水磷酸氫鈣3.5份、羧甲淀粉鈉10份、微晶纖維素30份、淀粉糊5份、藥用乙醇14.2份、硬脂酸鎂0.5份、滑石粉0.5份。

3.根據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，所述粘合劑的制備方法為：取藥用乙醇10-15份，放入夾層鍋中，加入1.8-2.5倍藥用乙醇重量的純化水，攪拌混合2分鐘，再加入淀粉糊4-8份，繼續攪拌混合5分鐘，然后將混合物裝入容器。

4.根據權利要求1或3所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，所述粘合劑的制備方法為：取藥用乙醇14.2kg，放入夾層鍋中，加入2.1倍藥用乙醇重量的純化水，攪拌混合2分鐘，再加入淀粉糊5kg，繼續攪拌混合5分鐘，然后將混合物裝入容器。

5.根據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，步驟(6)具體包括：按沖模安裝順序依次安裝好中模、下沖、上沖，按壓片機標準操作規程空車運轉，無異常情況后上刮粉器、上料斗等；料斗中加料，點動盤車，當各模圈充滿料后開機調整片重，初檢片重，當片重在控制范圍內后按壓片機標準操作規程進行壓片；操作過程中每10分鐘取20片測平均片重，將合格的片裝入容器內稱重。

6.根據權利要求1所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，步驟(7)具體包括：領取模具和批號字釘并安裝好，經預熱、調試合格后進行分裝，每板裝量10片或12片或14片，沖切速度25-35次/分鐘。

7.根據權利要求6任一所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，步驟(4)濕法制粒工序：包括以下步驟：取淀粉3.5份放入制粒機，加入苯磺酸氨氯地平3.45份、無水磷酸氫鈣3.5份，混合5分鐘，再加入羧甲淀粉鈉5份，混合5分鐘，再加入微晶纖維素12份，混合5分鐘，最后加入剩余的淀粉31.5份和微晶纖維素18份，混合30分鐘，加入粘合劑50份，啟動攪拌Ⅰ檔，切碎Ⅰ檔，混合600秒，制成20目濕粒；然后將濕顆粒放入烘箱，升溫至45-50℃保溫4小時，每2小時進行一次倒盤翻料；然后將顆粒裝入容器內稱重，取樣檢測水分，干顆粒水分在2.0-5.0％。

8.根據權利要求5-6任一所述的苯磺酸氨氯地平片的制備工藝，其特征在于，所述苯磺酸氨氯地平片0.17g/片。