[發明專利]包含穩定抗體的組合物有效
| 申請號： | 201710697372.8 | 申請日： | 2011-02-28 |
| 公開（公告）號： | CN107496917B | 公開（公告）日： | 2021-06-11 |
| 發明（設計）人： | H.帕沙德;D.K.恩格倫德;M.T.古斯塔維森 | 申請（專利權）人： | 諾沃—諾迪斯克有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K47/18;A61K47/02;A61P7/04;A61P29/00 |
| 代理公司： | 中國專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 黃希貴 |
| 地址： | 丹麥*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 包含 穩定 抗體 組合 | ||
1.一種穩定的液體組合物，其包含：濃度為50mg / ml至300mg / ml的抗體；鹽和緩沖劑，其特征在于所述鹽和緩沖劑的總濃度在5至100mM之間，其中所述鹽是無機鹽和鹽酸精氨酸的組合，并且所述緩沖劑是組氨酸，所述組合物的pH為5.0至7.0，其中所述抗體是CN102325795A中描述的抗TFPI單克隆抗體HzTFPI4F36，其輕鏈和重鏈的氨基酸序列分別為CN102325795A中的SEQ ID NO：21和24。
2.根據權利要求1所述的組合物，其中所述無機鹽是氯化鈉。
3.根據權利要求1或2所述的組合物，其中鹽和緩沖劑的總濃度在5至95mM之間。
4.根據權利要求1或2所述的組合物，其中鹽和緩沖劑的總濃度在5至90mM之間。
5.根據權利要求1或2所述的組合物，其中鹽和緩沖劑的總濃度在5至85mM之間。
6.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述鹽的濃度為50mM或更低。
7.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述緩沖劑的濃度為40mM或更低。
8.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述緩沖劑的濃度為35mM或更低。
9.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述緩沖劑的濃度為33mM。
10.根據權利要求1或2所述的組合物，其還包含表面活性劑。
11.根據權利要求10所述的組合物，其中所述表面活性劑是聚山梨醇酯80。
12.根據權利要求1或2所述的組合物，還包含張力調節劑。
13.根據權利要求12所述的組合物，其中所述張力調節劑是蔗糖或甘露糖醇。
14.根據權利要求12所述的組合物，其中所述張力調節劑在組合物中存在的量為100至200 mM。
15.根據權利要求12所述的組合物，其中所述張力調節劑在組合物中存在的量為150mM。
16.根據權利要求1或2所述的組合物，其中所述抗體以50,55,60,65,70,75,80,85,90,95,100,150,200,250或300mg / ml的濃度存在。
17.根據權利要求1或2所述的組合物，其pH為6.0至6.5。
18.根據權利要求1或2所述的組合物，其pH為6.0或6.5。
19.一種藥物組合物，其包含根據權利要求1-18中任一項所述的組合物，用于治療凝血病。
20.根據權利要求1-18中任一項所述的組合物在制備治療凝血病的藥物中的用途。
21.根據權利要求20的用途，其中所述凝血病為含或不含抑制物的A型血友病。
22.根據權利要求20的用途，其中所述凝血病為含或不含抑制物的B型血友病。
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