[發(fā)明專(zhuān)利]一種度他雄胺軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710697263.6
• 申請(qǐng)日: 2017-08-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN109394723B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-11-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭朝武;吳至錄;唐鳳來(lái)
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 海南皇隆制藥股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/48
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/48;A61K47/14;A61K47/10;A61K47/18;A61K31/58;A61P13/08
• 代理公司: 南京蘇高專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 32204
• 代理人: 肖明芳

1.一種度他雄胺軟膠囊，其包括內(nèi)容物和軟膠囊囊殼，其特征在于，以內(nèi)容物重量計(jì)，所述的內(nèi)容物包括如下重量百分比的組分：

其中，所述的表面活性劑為二聚甘油單油酸酯與十聚甘油單月桂酸酯按重量比1-6∶1-2的混合物；

其中，所述的助懸劑為蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁和乙基纖維素中的任意一種或其任意組合。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的度他雄胺軟膠囊，其特征在于，所述的助懸劑為蜂蠟，所述的助懸劑占所述的內(nèi)容物重量的2.0％-2.5％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的度他雄胺軟膠囊，其特征在于，以內(nèi)容物重量計(jì)，所述的內(nèi)容物由以下重量百分比的組分組成：

4.根據(jù)權(quán)利要求1～3中任意一項(xiàng)所述的度他雄胺軟膠囊，其特征在于，以軟膠囊囊殼重量計(jì)，所述的軟膠囊囊殼包括如下重量百分比的組分：

其中，所述的助崩解劑為聚乙二醇400、甘氨酸和焦亞硫酸鈉中的任意一種或其任意組合；當(dāng)所述的助崩解劑為聚乙二醇400與甘氨酸的混合物時(shí)，明膠、聚乙二醇400與甘氨酸的重量比為1∶0.03-0.06∶0.02-0.04；

其中，所述的遮光劑為二氧化鈦與黃氧化鐵的混合物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的度他雄胺軟膠囊，其特征在于，以軟膠囊囊殼重量計(jì)，所述的軟膠囊囊殼由以下重量百分比的組分組成：

6.權(quán)利要求4所述的度他雄胺軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)制備內(nèi)容物：稱(chēng)取處方量的辛酸甘油三酯并加熱至55～65℃，加入處方量的原料度他雄胺、表面活性劑、助懸劑與二丁基羥基甲苯，攪拌至完全溶解，并控制溫度在50℃～60℃；

(2)制備軟膠囊囊殼：稱(chēng)取處方量的甘油、助崩解劑、遮光劑與水，于化膠罐中加熱至75-80℃，在攪拌條件下與明膠均勻混合，真空脫氣，濾過(guò)備用；

(3)制丸：含度他雄胺的內(nèi)容物分裝軟膠囊，在溫度25～30℃、濕度25～30％RH的條件下干燥45～48h。