[發明專利]一種免疫比濁試劑盒及檢測方法

有效

• 申請號: 201710678862.3
• 申請日: 2017-08-10
• 公開（公告）號: CN107490675B
• 公開（公告）日: 2019-02-12
• 發明（設計）人: 耿英利;羅湘宇;甘萍萍;黎明;龍騰鑲
• 申請（專利權）人: 邁克生物股份有限公司
• 主分類號: G01N33/53
• 分類號: G01N33/53;G01N33/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供一種免疫比濁試劑盒，它包含試劑R1和試劑R2，其中試劑R1中包含乙基苯基聚乙二醇1?50g/L，試劑R2中包含乙基苯基聚乙二醇1?50g/L、鎂鹽0.01?15g/L、醋酸鈣0.01?20g/L和抗體。本發明的試劑盒抗體性能好、重復性好、試劑檢測結果準確，能夠滿足使用要求。

技術領域

本發明涉及醫學免疫體外診斷領域，具體涉及一種免疫比濁試劑盒及檢測方法。

背景技術

比濁法在臨床檢驗工作中得到了廣泛的應用。現在應用最普遍的是免疫比濁法。

早期的免疫分析技術大部分都是通過觀察沉淀物的形成、凝集及溶血現象的發生和測定由集合體造成的光散射來分析待測樣品中特異性蛋白質的有無及含量，如免疫擴散、免疫電泳、直接及簡介血凝、被動血凝、補體結合實驗等，這些檢測方法成本低、結果易于判斷、技術上便于掌握，可廣泛用于檢測多種類型的臨床樣品。但由于上述方法操作繁瑣，費時且靈敏度和精確度差而趨于被淘汰。

免疫比濁法克服了上述缺點，并且能結合臨床的需求而開發出定量精確的自動化儀器。因此，對于免疫學檢測來說，免疫比濁法具有免疫學抗原、抗體結合的特異性，又具有生物化學反應學特點，可以在自動化生化儀上檢測體液中，特別是血液中的微量待測物質，是一種非常有應用前途的臨床檢驗實用技術。

免疫比濁法(Turbidimetric inhibition immuno assay)是抗原抗體結合動態測定方法。其基本原理是：當抗原與抗體在特殊稀釋系統中反應而且比例合適(一般規定抗體過量)時，形成的可溶性免疫復合物在稀釋系統中的促聚劑的作用下，自液相析出，形成微粒，使反應液出現濁度。當抗體濃度固定時，形成的免疫復合物的量隨著檢樣中抗原量的增加而增加，反應液的濁度也隨之增加。通過測定反應液的濁度與一系列標準品對照，即可計算出檢樣中抗原的含量。

根據免疫比濁的基本原理而研制、開發的各種檢測儀器已經廣泛地應用在臨床檢驗的許多方面，它是凝血儀光學法和免疫法的基本工作原理；是全自動生化測定中的載脂蛋白，半抗原及其他蛋白質的測定原理；同時它還可以應用于微生物檢測。通過精確地對多種物質進行定量，對許多疾病的診斷、治療及預后評估都有較大的臨床意義。

臨床常用的免疫比濁法因其樣本用量少，可直接在全自動生化分析儀上批量樣本分析、操作簡單，但目前建立的試劑及方法都存在一些缺點和不足，主要表現在：

抗體在保存過程中很容易出現絮狀或片狀沉淀，導致抗體性能變差、重復性不好、變異系數(CV)變大，直接造成試劑檢測結果不準確，而且增加過濾步驟，操作復雜，且過濾可能除去抗體，影響檢測效果，對患者造成一定的影響，不能滿足使用要求。

發明內容

為解決上述問題，本發明公開了一種免疫比濁試劑盒及檢測方法，試劑穩定性好、均一性好、檢測結果準確性好、操作方便、便于推廣應用。

為實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種免疫比濁試劑盒，其中包含試劑R1和試劑R2，

所述試劑R1中包含乙基苯基聚乙二醇1-50g/L，優選為5-40g/L，更優選為30g/L；

所述試劑R2中包含乙基苯基聚乙二醇1-50g/L，優選為5-40g/L，更優選為30g/L；

所述試劑R2中包含鎂鹽0.01-15g/L，優選為0.05-10g/L，更優選為5g/L；所述鎂鹽優選為硫酸鎂、氯化鎂或醋酸鎂中的一種或多種。

所示試劑R2中包含醋酸鈣0.01-20g/L，優選為0.05-15g/L，更優選為10g/L。

所述試劑R2中包含抗體10-1000mg/L。

其中，