[發明專利]一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法

在審

• 申請號: 201710669756.9
• 申請日: 2017-08-08
• 公開（公告）號: CN107480443A
• 公開（公告）日: 2017-12-15
• 發明（設計）人: 李智平;盧金淼;李琴
• 申請（專利權）人: 復旦大學附屬兒科醫院
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙)32231
• 代理人: 李帥

1.一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法，其特征在于，包括步驟如下：

(1)首先確立評價對象，選取要評價的藥品；

(2)建立指標體系，評價指標是進行綜合評價的基礎，是指根據研究的對象和目的，能夠確定地反映研究對象某一方面情況的特征證據，每個評價指標都是從不同側面刻畫對象所具有的某種特征，指標體系是指由一系列相互聯系的指標所構成的整體，它能夠根據研究對象和目的，綜合反映出對象各個方面的情況，指標體系不僅受客觀評價客體與評價目標的極度制約，而且也受評價主體價值觀的影響；

(3)確定指標權重，權重是以某種數量形式對比、權衡被評價事物總體中諸因素相對重要程度的量值，權重系數，相對于某種評價目標來說，評價指標之間的相對重要性是不同的，評價指標之間這種相對重要性的大小，可用權重系數來刻畫；

(4)建立評價的方法學可變模型,假設藥品的倒數第二層級某一評價指標α下面分為A,B,C三個評價最終指標，我們將各個藥品的A指標進行比較，按照優劣程度將其打分排列，假定權重分滿分為100分，假設有3個藥品，則其分數為100，66，33；假設有五個藥品，則其分數應為100，80，60，40，20分，以此類推，按照這個評價標準，將各個藥品的A指標，B指標，C指標打分，最終α的得分為A,B,C三個指標的平均值，按照這個標準，層層向上算出上一層級相應的得分平均分，最終將分數歸總到藥品綜合評價四大標準：安全、有效、經濟、依從，再按照這四個方面的權重比例來進行最后的評價，通過方法學研究，建立包括安全性、有效性、依從性、經濟性多項評價指標在內的綜合性評價體系，提出了綜合評價的雷達圖分析、臨床大數據案例分析方法，結合德爾菲法和層次分析法，遴選出臨床需求的適宜藥品。

(5)對結果進行分析匯總，遴選出適合臨床的藥物決策指南。

2.根據權利要求1所述的一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法，其特征在于：所述步驟(2)藥品臨床綜合評價指標體系主要分為有效性、安全性、經濟性和依從性四個方面：

一、有效性指標體系

有效性首先要確定藥品所治療的臨床適應癥類型，其后指標體系包括兩部分：固定指標與可變指標；固定指標的評價主要是通過與藥物有效性直接相關的臨床藥物使用指標，對于所有品類的藥品其指標內容是相對固定的，可變指標是間接反映藥物藥效的相關指標，對于不同的藥品或臨床適應癥其可以動態改變；固定指標與可變指標均來自于臨床一線的直接數據，而非藥理學等研究數據。

二、安全性指標體系

安全性指標體系主要由兩部分組成：固定指標和可變指標；固定指標與可變指標均來自于臨床一線的直接數據，而非藥理學等研究數據；固定指標的評價主要是通過與藥物安全性直接相關的臨床藥物使用指標得出，分為一般安全性和特殊安全性；可變指標主要包括：國外撤市、風險警告和修改說明書；

三、經濟性指標體系

經濟性指標主要是指在藥品使用過程中消耗的資源，表現為藥品費用，或與此次藥品使用相關的其他費用(如副作用的處理等)；費用的計算需要考慮藥品使用數量、藥品使用時間、藥品價格等，會用DDD藥品費用、每療程藥品費用等指標；

四、依從性指標體系

依從性指病人按醫生規定進行治療、與醫囑一致的行為；依從性高，系指患者完全服從醫囑用藥，按時定量服用藥物并產生相關的有效作用；而依從性低，則指不按醫囑及時、足量服藥，或不經同意私自換藥、停藥、拒服藥；對藥品依從性的評估是采取問卷調查(改進型Morisky問卷)方式，所有數據均來自于臨床一線的用藥患者本身；固定指標為患者對藥品的劑型劑量等評價，可變指標為具體適應癥不同人群的依從性評價。

3.根據權利要求1所述的一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法，其特征在于：所述步驟(2)中有效性指標體系中，當建立初級指標體系后，對于入選該類評價指標的評價結果，進行篩選，例如對于住院時間，如果所有參與比較的藥品的住院時間均是0天(據判斷無臨床意義)，即可以納入排除指標，該指標因此不納入最終精選體系。

4.根據權利要求1所述的一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法，其特征在于：所述步驟(3)中當被評價對象及評價指標都確定時，綜合評價的結果依賴于權重系數，權重系數確定的合理與否，關系到綜合評價結果的可信程度；對于安全性、有效性、經濟性和依從性四項基本指標的權重確定，是由專家評分法(德爾菲法)來確立的；通過方法學研究，建立包括安全性、有效性、依從性、經濟性多項評價指標在內的綜合性評價體系。