[發明專利]一種基于真實世界的藥品臨床綜合評價方法

在審

• 申請號: 201710669756.9
• 申請日: 2017-08-08
• 公開（公告）號: CN107480443A
• 公開（公告）日: 2017-12-15
• 發明（設計）人: 李智平;盧金淼;李琴
• 申請（專利權）人: 復旦大學附屬兒科醫院
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙)32231
• 代理人: 李帥

技術領域

本發明涉及醫療大數據評價技術領域，尤其涉及一種基于真實世 界的藥品臨床綜合評價方法。

背景技術

隨著醫療信息化的發展，在醫療服務、健康保健和衛生管理過程 中產生了數字化的大量數據，形成醫療大數據。利用臨床大數據，開 展真實世界的臨床研究，開發這些大數據可以實現智慧醫療，即實現 患者求醫便利化、疾病診斷自動化、醫療保健信息化。醫療大數據即 臨床醫療大數據通常包括以下6個方面：(1)以電子健康檔案、電 子病歷、醫學影像、檢驗檢查等為主的醫院醫療大數據；(2)基因序 列、蛋白質組等生物信息數據；(3)區域衛生服務平臺大數據；(4) 基于大量人群的醫學研究或疾病監測大數據；(5)自我量化大數據； (6)網絡大數據。在臨床診斷中，大數據分析為許多醫學難題的解 決提供了新途徑，改變了－些疾病診斷方式。在藥物臨床藥效研究中， 基于大數據的藥效分析可以用來實現智能輔助給藥系統為患者與醫 生提供病癥用藥參考，還可進一步挖掘臨床用藥的廣泛相關性與藥物 的潛在特性。建立臨床大數據研究平臺，串聯患者的完整診療信息， 并以患者為中心對數據流程進行再造，打破患者數據整合的技術壁 壘，更好地利用診療數據，為患者提供長期的數據跟蹤和個性化的診 療服務，同時對于提升臨床醫療質量有著深遠的意義。

與國外不同，國內同類或相似藥品品種眾多，利用循證醫學依據 評價藥品證據有限。因此，如何科學有效地對藥品臨床大數據評價分 析利用是目前亟需解決的問題。

發明內容

基于背景技術存在的技術問題，本發明提出了一種基于真實世界 的藥品臨床綜合評價方法，具有能遴選出適合臨床的藥物決策指南、 方便快捷、易于操作、適于推廣應用等特點，解決現有的利用循證醫 學依據評價藥品證據有限的問題。

本發明提供如下技術方案：一種基于真實世界的藥品臨床綜合評 價方法，其特征在于，包括步驟：

(1)首先確立評價對象，選取要評價的藥品。

(2)建立指標體系，評價指標是進行綜合評價的基礎，是指根 據研究的對象和目的，能夠確定地反映研究對象某一方面情況的特征 證據。每個評價指標都是從不同側面刻畫對象所具有的某種特征。指 標體系是指由一系列相互聯系的指標所構成的整體。它能夠根據研究 對象和目的，綜合反映出對象各個方面的情況。指標體系不僅受客觀 評價客體與評價目標的極度制約，而且也受評價主體價值觀的影響。 因此，藥品臨床綜合評價指標體系主要分為有效性、安全性、經濟性 和依從性四個方面。

一、有效性指標體系

有效性首先要確定藥品所治療的臨床適應癥類型，其后指標體系 包括兩部分：固定指標與可變指標。固定指標的評價主要是通過與藥 物有效性直接相關的臨床藥物使用指標，對于所有品類的藥品其指標 內容是相對固定的。可變指標是間接反映藥物藥效的相關指標，對于 不同的藥品或臨床適應癥其可以動態改變。固定指標與可變指標均來 自于臨床一線的直接數據，而非藥理學等研究數據。

二、安全性指標體系

安全性指標體系主要由兩部分組成：固定指標和可變指標。固定 指標與可變指標均來自于臨床一線的直接數據，而非藥理學等研究數 據。固定指標的評價主要是通過與藥物安全性直接相關的臨床藥物使 用指標得出，分為一般安全性和特殊安全性?？勺冎笜酥饕ǎ簢?外撤市、風險警告和修改說明書。

三、經濟性指標體系

經濟性指標主要是指在藥品使用過程中消耗的資源，表現為藥品 費用，或與此次藥品使用相關的其他費用(如副作用的處理等)。費 用的計算需要考慮藥品使用數量、藥品使用時間、藥品價格等，會用 DDD藥品費用、每療程藥品費用等指標。

四、依從性指標體系

依從性指病人按醫生規定進行治療、與醫囑一致的行為。依從性 高，系指患者完全服從醫囑用藥，按時定量服用藥物并產生相關的有 效作用；而依從性低，則指不按醫囑及時、足量服藥，或不經同意私 自換藥、停藥、拒服藥等。對藥品依從性的評估是采取問卷調查(改 進型Morisky問卷)方式，所有數據均來自于臨床一線的用藥患者本 身。固定指標為患者對藥品的劑型劑量等評價，可變指標為具體適應 癥不同人群的依從性評價。