[發(fā)明專利]一種確定中藥注射劑配伍穩(wěn)定性的方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710659131.4
• 申請日: 2017-08-04
• 公開（公告）號: CN107389824A
• 公開（公告）日: 2017-11-24
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 王萌;任曉亮;劉志東;孫立麗;高秀梅;劉靂;張善飛;劉虹;崔英;李靜慧
• 申請（專利權(quán)）人: 天津中醫(yī)藥大學(xué)
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N15/02;G01N33/15;G01N15/08;G01N21/25;G01N21/00
• 代理公司: 北京柏杉松知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11413
• 代理人: 張函,王春偉

1.一種確定中藥注射劑配伍穩(wěn)定性的方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將目標(biāo)中藥注射劑與配伍注射劑進行配伍混合，得到混合注射液；

(2)在配伍混合后的指定時限，測定混合注射液的穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)，所述穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)包括指標(biāo)成分含量的變化程度、pH值、滲透壓、顏色-澄明度及粒徑；

(3)將各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)的測定結(jié)果與預(yù)設(shè)的各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)對應(yīng)的合格范圍相比較；當(dāng)各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)測定結(jié)果均處于其各自對應(yīng)的合格范圍內(nèi)時，確定目標(biāo)中藥注射劑與配伍注射劑的配伍是穩(wěn)定的。

2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(3)中，將各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)的測定結(jié)果及所述合格范圍均進行標(biāo)準(zhǔn)化處理，分別得到各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果及標(biāo)準(zhǔn)化合格范圍；所述步驟(3)具體為：將各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果與各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化合格范圍相比較；當(dāng)各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果均處于其各自對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化合格范圍內(nèi)時，確定目標(biāo)中藥注射劑與配伍注射劑的配伍是穩(wěn)定的。

3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，指標(biāo)成分含量的變化程度、pH值、滲透壓、顏色-澄明度對應(yīng)的合格范圍的標(biāo)準(zhǔn)化處理的方法為：將指標(biāo)成分含量的變化程度、pH值、滲透壓、顏色-澄明度對應(yīng)的合格范圍的最大值及最小值分別除以所述最小值；相應(yīng)地，指標(biāo)成分含量的變化程度、pH值、滲透壓、顏色-澄明度的測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化處理的方法為：將指標(biāo)成分含量的變化程度、pH值、滲透壓、顏色-澄明度的測定結(jié)果分別除以各自所對應(yīng)的合格范圍的最小值；

粒徑對應(yīng)的合格范圍的標(biāo)準(zhǔn)化處理的方法為：將粒徑對應(yīng)的合格范圍的最大值及最小值分別除以該合格范圍的中間值；相應(yīng)地，粒徑的測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化處理的方法為：將粒徑的測定結(jié)果除以所述中間值。

4.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，各穩(wěn)定性相關(guān)參數(shù)對應(yīng)的合格范圍根據(jù)中國藥典注射劑質(zhì)量通則規(guī)定和/或SFDA穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則確定。

5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟(2)中，所述配伍混合后的指定時限為目標(biāo)中藥注射劑及配伍注射劑所的配伍混合后的建議使用時限的最小值。

6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述指標(biāo)成分為目標(biāo)中藥注射劑中所含有的至少一種或一類化合物。

7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述指標(biāo)成分含量通過高效液相色譜測定。