[發明專利]一種降血脂口服組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201710643452.5
• 申請日: 2017-08-01
• 公開（公告）號: CN107375483B
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 孫維伯;宗緒巖
• 申請（專利權）人: 孫維伯;宗緒巖
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/08;A61K9/16;A61P3/06;A61K31/733;A61K33/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種降血脂口服組合物及其制備方法。

背景技術

血脂是血液中所含類脂質的總稱，主要包含膽固醇、甘油三脂、磷脂、脂肪酸等。高血脂是血脂水平超出生理正常值導致的一種疾病。該病常發于中老年人，病情進展緩慢、隱匿。 高血脂是多種心腦血管疾病的獨立危險因素。血脂升高會導致一系列全身性疾病，如高血壓、動脈粥樣硬化、糖耐量異常、糖尿病等，也可導致腦出血、腦血栓、冠心病、脂肪肝、肝硬化、胰腺炎、膽石癥、周圍血管疾病、高尿酸血癥等等。

目前，西醫治療高脂血癥主要采用化學藥物控制血脂水平，常用藥物包括他汀類藥物、貝特類藥物、煙酸類藥物、膽固醇吸收抑制劑、多不飽和脂肪酸、膽酸螯合劑等（中國中西醫結合學會心血管病專業委員會動脈粥樣硬化與血脂異常專業組. 血脂異常中西醫結合診療專家共識.全國全科醫學.2017,20（3）:262-269.）。

中醫藥在高脂血癥治療中有獨特優勢，但由于辨證體系、分型、學術流派、飲食習慣等的不同以及對兼夾證的認識不同，對血脂異常具體證型的辨證認知也存在較大差別。中藥新藥臨床研究指導原則（梁茂新，洪治平. 對新版《中藥新藥臨床研究指導原則》的若干意見.世界科學技術:中醫藥現代化, 2004 , 6 (5) :40-43）將血脂異常分為肝腎陰虛證、痰濁阻遏證、陰虛陽亢證、氣滯血瘀證。2008 年中華中醫藥學會心病分會將血脂異常分為: 痰濁阻遏證、氣滯血瘀證、肝腎陰虛證、脾腎陽虛證。

由于辯證的不同，不同中醫對高脂血癥的治療用藥也存在極大的差別，舒肝理氣，活血通絡；補益肝腎；祛寒活血，宣痹通陽等治療方法均有使用。用于高脂血癥的常見中藥復方制劑包括：荷丹片、丹蔞片、血脂康膠囊、通心絡膠囊、養心氏片、脂必泰膠囊、銀杏葉片等。由于中藥成分復雜，發揮藥效的確切成分難以明確，因此難以通過制劑學手段制成有效的緩釋制劑，通常需要每日用藥2-3次，給患者用藥造成不便，降低了患者依從性。

因此，目前臨床需要對高血脂具備中效或長效調控效果的藥物或膳食補充劑，以方便患者服用，提高依從性，平穩控制血脂水平。

發明內容

在針對上述現有技術，本發明的目的之一是提供一種降血脂口服組合物，為實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種降血脂口服組合物，由以下原料制成：槐花、紅花、決明子、薄荷、陳皮、菊粉、鵝管石。

作為一個優選的技術方案，，所述降血脂口服組合物由以下重量份比的原料制成：槐花130～160重量份、紅花9～12重量份、決明子9～12重量份、薄荷90～110重量份、陳皮90～110重量份、菊粉6～10重量份、鵝管石2～5重量份。

作為一個進一步優選的技術方案，所述降血脂口服組合物由以下重量份比的原料制成：槐花150重量份、紅花10重量份、決明子10重量份、薄荷100重量份、陳皮100重量份、菊粉7重量份、鵝管石3重量份。

作為另一個進一步優選的技術方案，所述降血脂口服組合物由以下重量份比的原料制成：槐花140重量份、紅花9重量份、決明子11重量份、薄荷105重量份、陳皮109重量份、菊粉9重量份、鵝管石4重量份。

優選的，上述降血脂口服組合物的劑型為口服液、顆粒劑中的一種。

本發明的另一方面還提供了上述降血脂口服組合物的制備方法，包括以下步驟：

1）取處方量槐花、紅花、決明子、薄荷、陳皮分別粉碎，過60目篩，所得粉末合并，得植物粉末；

2）取處方量鵝管石打碎，研磨成細粉，過100目篩，得礦物粉末；

3）向步驟2）所得礦物粉末中加入處方中原料總重量5～7倍重量的水，加熱煮沸后煎煮0.3～1小時，然后將步驟1）所得植物粉末加入煎煮液, 煮沸后煎煮2～3小時，過濾收取頭次煎煮液，收集藥渣；

4）向步驟3）所得藥渣中加入處方中原料總重量2～4倍重量的水，加熱煮沸后煎煮1小時，過濾收集二次煎煮液；

5）將步驟3）所得頭次煎煮液與步驟4）所得二次煎煮液合并，然后將煎煮液濃縮至相對密度為1.05～1.30的浸膏；

6）將步驟5）所得浸膏冷卻后加入處方量菊粉攪拌溶解，得總浸膏；

7）將步驟6）所得總浸膏與醫藥學上可接受的藥用輔料混合制備成口服制劑。

優選的，上述降血脂口服組合物的制備方法中，上述步驟3）中水重量為處方中原料總重量的6倍；步驟3）中植物粉末加入前的煎煮時間為0.5小時，植物粉末加入后的煎煮時間為2.5小時；步驟4）中水重量為處方中原料總重量的3倍。。