[發明專利]一種鹽酸曲美他嗪緩釋片

有效

• 申請號: 201710637560.1
• 申請日: 2017-07-31
• 公開（公告）號: CN109316455B
• 公開（公告）日: 2021-05-25
• 發明（設計）人: 黃玉鋒;張英杰;楊文濤;彭小玲;楊西邈;耿玉先;產運霞
• 申請（專利權）人: 北京福元醫藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K47/38;A61K31/495;A61P9/10
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1.一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于，所述緩釋片包含鹽酸曲美他嗪、骨架材料、稀釋劑和粘合劑，其中，所述骨架材料為羥丙甲基纖維素與玉米朊的混合物；其中所述各組分用量比為鹽酸曲美他嗪10-30％，骨架材料20-60％，稀釋劑20-60％，粘合劑2-7％；所述羥丙甲基纖維素與玉米朊的用量比為0.5-3:1,所述稀釋劑中不包含乳糖。

2.根據權利要求1所述的緩釋片，其特征在于，所述稀釋劑為磷酸氫鈣、微晶纖維素、甘露醇、預膠化淀粉、蔗糖、糊精、山梨醇中的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的緩釋片，其特征在于，所述粘合劑為羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚維酮中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的緩釋片，其特征在于，所述羥丙甲基纖維素與玉米朊的用量比為1.5-2.5:1。

5.根據權利要求1所述的緩釋片，其特征在于，所述緩釋片還包括潤滑劑。

6.根據權利要求5所述的緩釋片，其特征在于，所述潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉中的一種或幾種。

7.一種權利要求1所述鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

a.將鹽酸曲美他嗪、稀釋劑和粘合劑混合均勻得混合物；

b.將上述混合物濕法制粒，整粒，得藥物顆粒；

c.將上述藥物顆粒與骨架材料混合均勻，壓片。

8.一種權利要求5所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

a.將鹽酸曲美他嗪、稀釋劑和粘合劑混合均勻得混合物；

b.將上述混合物濕法制粒，整粒，得藥物顆粒；

c.將上述藥物顆粒與骨架材料、潤滑劑混合均勻，壓片。