[發明專利]一種抗繆勒氏管激素的近紅外熒光層析免疫定量檢測試劑盒

在審

• 申請號: 201710602540.0
• 申請日: 2017-07-21
• 公開（公告）號: CN109283343A
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發明（設計）人: 丁曉輝
• 申請（專利權）人: 上海吉宣生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/74
• 分類號: G01N33/74;G01N33/68;G01N33/58;G01N33/558;G01N33/533
• 代理公司: 上海光華專利事務所(普通合伙) 31219
• 代理人: 嚴晨;許亦琳

本發明涉及生物技術領域，特別是涉及一種抗繆勒氏管激素的近紅外熒光層析免疫定量檢測試劑盒。本發明提供一種抗繆勒氏管激素檢測試劑盒，包括位于背板上的試劑條，試劑條從加樣端開始依次為加樣墊片、玻璃纖維素片、硝酸纖維素膜和吸水墊片，所述玻璃纖維素片上包被有熒光素標記的第一抗AMH單克隆抗體和熒光素標記的雞IgY抗體，所述硝酸纖維素膜上設有T1檢測線、T2檢測線和質控線，所述T1檢測線上包被有第二抗AMH單克隆抗體，所述T2檢測線上包被有AMH抗原，所述質控線上包被有羊抗雞IgY抗體。本發明克服了現有技術的HOOK效應，極大的擴大了定量范圍上限（線性區間），解決了現有技術高濃度樣本誤測局限。

技術領域

本發明涉及生物技術領域，特別是涉及一種抗繆勒氏管激素的近紅外熒光層析免疫定量檢測試劑盒及其制備方法和用途。

背景技術

抗繆勒氏管激素(anti-Mullerian hormone，AMH)也稱繆勒氏管抑制物質(mullerian-inhibiting substance，MIS)是轉化生長因子β超家族的成員之一，由Professor Alfred Jost于1974年首先發現。AMH是由兩個相同的70KD亞基，通過二硫鍵連接組成的二聚糖蛋白，相對分子質量為140KD。人類的AMH編碼基因位于19號染色體短臂，大小2.4～2.8kb，含有5個外顯子。抗穆勒氏管激素在性腺器官發育過程中起著重要作用，是男女性腺功能的重要標記物之一。對于男性而言，AMH主要由睪丸間質細胞產生，始于胚胎形成并貫穿生命始終。在男性胎兒的發育過程中，AMH導致穆勒氏管退化，形成正常發育的男性生殖管道。對于女性而言，AMH主要由卵巢顆粒細胞產生，血清AMH保持相對于男性較低的一個水平，從青春期開始，血清AMH水平隨時間慢慢降低，并在更年期降低到ELISA法檢測不到的水平。AMH主要是評價卵巢儲備功能是否良好的指標，AMH指標使用方便，可預測絕經年齡，還可以為多囊卵巢綜合癥(polycystic ovarian syndrome，PCOS)的診斷提供新的參考指標。此外，AMH對卵巢早衰、卵巢顆粒細胞瘤、兒童性別發育異常等疾病的診斷有重要的意義。

對于AMH的檢測試劑盒，現有技術大多單純算T值來標定曲線，求AMH含量，現有技術(只計算T線值，將T線值和對應檢測濃度值進行工作曲線標定)存在的問題具體如下：所有的免疫診斷試劑，無論是定性還是定量試劑，都是以免疫反應為基礎原理，即以抗原和抗體在一定條件下發生特異性結合而產生抗原-抗體復合物反，用示蹤物標記抗原或抗體，來最終實現對反應產物的檢測分析。因此，在以此為基礎的免疫分析中，必然存在著反應中抗體或抗原過剩而導致反應產物變少甚至于不能產生的情況，這在免疫分析上稱為HOOK效應，或鉤狀效應，帶效應，抗體過量稱為前帶效應，抗原過量稱為后帶效應(抗體遠過量于抗原，看不見反應產物，稱為前帶效應；抗原遠過量于抗體，看不見反應產物，稱為后帶效應)。由于帶效應的原因，導致現有試劑在在線性區間或檢測區間上受限，線性區間，檢測區間窄。

發明內容

鑒于以上所述現有技術的需求，本發明的目的在于提供一種抗繆勒氏管激素的近紅外熒光層析免疫定量檢測試劑盒及其制備方法和用途，用于建立高效可行的抗繆勒氏管激素近紅外熒光檢測技術。

為實現上述目的及其他相關目的，本發明第一方面提供一種抗繆勒氏管激素檢測試劑盒，包括位于背板上的試劑條，試劑條從加樣端開始依次為加樣墊片、玻璃纖維素片、硝酸纖維素膜和吸水墊片，所述玻璃纖維素片上包被有熒光素標記的第一抗AMH單克隆抗體和熒光素標記的雞IgY抗體，所述硝酸纖維素膜上設有T1檢測線、T2檢測線和質控線，所述T1檢測線上包被有第二抗AMH單克隆抗體，所述T2檢測線上包被有AMH抗原，所述質控線上包被有羊抗雞IgY抗體。