[發明專利]一種中藥組合物及其制備方法與應用

有效

• 申請號: 201710593580.3
• 申請日: 2017-07-20
• 公開（公告）號: CN107213386B
• 公開（公告）日: 2020-11-03
• 發明（設計）人: 鄧月華;張簡舒;劉兵;張世勇
• 申請（專利權）人: 鄧月華;張簡舒;劉兵;張世勇
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61P1/04;A61P1/00;A61P17/02
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 李渤;郭廣迅

本發明提供一種治療潰瘍性結腸炎、消化性潰瘍、腸瘺、以及不愈合或難愈合創面的中藥組合物，所述組合物的活性成分由提取物A和靈芝孢子粉提取物組成，其中所述提取物A由以下按重量份數計的藥材經水煎煮提取而得：敗醬草2～12份、薏苡仁12～36份、黃柏6～18份、延胡索6～18份、蒲公英6～18份、川楝子6～18份、甘草1～9份；并且按重量份數計，靈芝孢子粉提取物為0.5～10份。本發明的組合物為臨床治療潰瘍性結腸炎、腸瘺以及不愈合創面這些難治性疾病提供有效的治療藥物，且經濟實用，臨床應用前景廣闊。本發明的組合物制備過程簡單高效，易于操作，可以制備出顆粒劑、散劑，便于攜帶、服用及局部外用。

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體地涉及一種治療潰瘍性結腸炎、消化性潰瘍、腸瘺、以及不愈合或難愈合性創面的中藥組合物、其制備方法與應用。

背景技術

1、潰瘍性結腸炎(UC)是一種主要累及直腸、結腸黏膜的慢性非特異性炎癥，屬炎癥性腸病范疇。潰瘍性結腸炎的特點是慢性、遷延、反復發作，亦有發生癌變的可能性。因其病因不明，難以治愈，容易復發，世界衛生組織將其列為疑難疾病。

目前UC的西醫治療藥物有：①氨基水楊酸制劑，為目前一線用藥，但柳氮磺胺吡啶毒副作用明顯，美沙拉嗪、奧沙拉嗪、巴柳氮價格高昂，有腎毒性副作用，限制了臨床長期服用，控制復發的療效尚不理想。②糖皮質激素：主要有琥珀酸氫化可的松、潑尼松龍、甲基強的松龍等，易產生藥物依賴，副作用明顯，難以長期應用。③免疫抑制劑：主要有環孢素、硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤，有明顯的毒副作用，只用于上述治療無效的病例，療效不能肯定。④生物制劑：作為最重要的治療進展，主要有抗腫瘤壞死因子(TNF-α)制劑Infliximab、抗細胞黏附分子制劑、天然抗炎制劑和其他制劑。Infliximab對潰瘍性結腸炎的療效和最合適的使用方法有待證明，且未在亞洲臨床應用，其余尚處于臨床前研究階段。

在中醫治療方面，該病在活動期及緩解期病機有所側重，本病活動期多有濕熱內蘊腸腑，氣滯血瘀，肉腐血敗之病理變化，當以清腸化濕為主，多以芍藥湯或白頭翁湯加減，常用黃連、黃芩、黃柏、白頭翁、秦皮等苦寒之品。值得注意的是，過用苦寒不僅有礙脾胃健運，且有涼伏熱毒及化燥傷陰之弊。同時潰瘍性結腸炎活動期多以濕熱、瘀熱為主，應注重清腸化濕、涼血止血的治療，目前臨床上缺乏最佳藥物配比的復方藥物，尚不能推廣應用。

2、腸瘺目前治療現狀

腸外瘺是腹部外科的嚴重并發癥之一，曾經具有較高的病死率。近年來，國內在南京軍區南京總醫院、解放軍普通外科研究所黎介壽院士和任建安教授的系統治療下，腸外瘺的治愈率明顯增高。黎介壽院士主編的于2002年出版的《腸外瘺》(第二版)更是形成了腸外瘺的治療指南。

腸外瘺主要分為：高位瘺、低位瘺：以屈氏韌帶100cm的空腸處為界，近端者稱高位瘺；遠端者稱低位瘺。高流量瘺、低流量瘺：腸液流出量500ml/24h者，稱高流量瘺；腸液流出量500ml/24h者，稱低流量瘺。

目前，腸瘺的治療方法包括：1、糾正等滲性缺水、低鉀血癥和代謝性酸中毒等。2、外科引流和抗感染治療。3、維護重要器官的功能。4、營養支持。5、生長抑素和生長激素的應用。6、確定性手術。7、大量生理鹽水沖洗，一般應用滴水雙套管引流，預防腹腔感染。

目前臨床采用生理鹽水沖洗創面、腸腔、腹腔，主要用于清潔瘺口周圍漏出的腸內容物，盡可能保持腸瘺周圍的清潔，預防感染，缺乏既能清潔瘺口及周圍腔隙，又能促進瘺口愈合的藥物。

3、難愈合創面的治療現狀