[發明專利]一種生化發光分析定標方法

在審

• 申請號: 201710581757.8
• 申請日: 2017-07-17
• 公開（公告）號: CN107389666A
• 公開（公告）日: 2017-11-24
• 發明（設計）人: 趙曉敏;雷斌;唐祎;戴昱;周梅華;彭興旺
• 申請（專利權）人: 長沙金域醫學檢驗所有限公司
• 主分類號: G01N21/76
• 分類號: G01N21/76;G01N35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種生化發光分析定標方法，其特征在于，包括：

步驟一：選擇對應的定標品；

步驟二：將所述步驟一中的定標品按照該定標品的保存方法和復融方法進行操作；

步驟三：將所述步驟二中的定標品放入定標儀器中的樣品架；

步驟四：查看所述定標儀器的定標結果，校準原始結果的記錄保存；

步驟五：測定定值質控品或常規使用質控品，看結果是否在允許范圍內；

所述步驟二中，所述定標品包括適用于羅氏E601電化學發光分析儀的定標品。

2.根據權利要求1所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，當出現一下任何一種情況時重新進行校準：a.試劑批號改變；b.質控要求改變；c.距離上次定標半年時間；d.儀器進行較大的維修、維護與保養或者更換了重要部件，可能影響檢測性能。

3.根據權利要求2所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，所述定標品還包括適用于羅氏C501全自動生化分析儀的定標品，用于羅氏C501全自動生化分析儀的定標品包括：多項生化校準品，脂類多項檢測用校準品，肌酸激酶同工酶檢測用校準品，蛋白質多項校準品，前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍蛋白檢測用校準品，類風濕因子校準液，開放通道定標液為試劑盒配套校準品。

4.根據權利要求3所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，所述多項生化校準品的保存方法包括：未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期；復溶后保存于15～25℃，可穩定8小時；保存于2～8℃，可穩定2天；保存于-15～-25℃，可穩定30天，不能反復凍融；

所述多項生化校準品的復溶方法包括：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取3mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻。

5.根據權利要求4所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，所述步驟二中還包括在復溶之后進行分裝操作，所述分裝操作包括：按日常需用量 分裝后放入泡沫板中凍存，過夜后裝入塑料袋中；

分裝凍存的校準品于室溫復融15分鐘后混勻上機檢測。

6.根據權利要求5所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，所述脂類多項檢測用校準品的保存方法包括：未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期；復融后保存于15～25℃，可維持8小時；保存于2～8℃，可維持5天；保存于-15～-25℃，可維持4周，不能反復凍融；

所述脂類多項檢測用校準品的復溶方法包括：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取1mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻。

7.根據權利要求6所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，所述激酶同工酶檢測用校準品的保存方法包括：未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期，復溶后保存于15～25℃，可維持24小時；保存于2～8℃，可維持2天；保存于-15～-25℃，可維持4周，不能反復凍融；

所述激酶同工酶檢測用校準品的復溶方法包括：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取1mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻。

8.根據權利要求7所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，羅氏E601電化學發光分析儀的定標品包括需要分裝冰凍的和不需要分裝冰凍兩種；

需要分裝冰凍的定標品運用的項目包括INS、CP、AFP、CA199、TPSA、hGH、HE4和PCT；

不需要分裝冰凍的定標品運用的項目包括FT3、T3、T4、TSH、FT4、HCG、CEA、CA125、CA153、FPSA、CYF211和NSE。

9.根據權利要求8所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，需要分裝冰凍的定標品的保存方法包括：未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期；復溶后保存于-20℃，INS可穩定3月；AFP和TPSA可穩定12周；CP只能穩定1月；CA199可穩定2月；hGH可穩定1個月；HE4,PCT可穩定2個月；均不能反復凍融；

需要分裝冰凍的定標品的復溶方法包括：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取1.0mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分 鐘后混勻。

10.根據權利要求9所述的生化發光分析定標方法，其特征在于，不需要分裝冰凍的定標品的保存方法包括：未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期。復溶后的校準品成分的穩定性：保存于2～8℃，NSE可穩定1個月，FT3、T3、CYF211可穩定8周，FT4,T4,TSH,HCG,CEA,CA125，CA153，FPSA均可穩定12周；

不需要分裝冰凍的定標品的復溶方法包括：FT3，T3，HCG，NSE，CYF211為凍干粉末，采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取1.0mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻保存于2～8℃冰箱冷藏層中；

其它項目定標液均為液態，定標時，混勻后吸取日常需要量于樣本杯中，塞好橡皮塞，室溫放置5分鐘后混勻上機檢測，剩余定標品在吸取日常需要量后立即放回2～8℃冰箱冷藏層中。