[發(fā)明專利]肝素霧化吸入用溶液制劑及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710579048.6 | 申請日： | 2017-07-17 |
| 公開（公告）號： | CN109260181A | 公開（公告）日： | 2019-01-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 胡杰;康志云;吳珍珍 | 申請（專利權(quán)）人： | 北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/72 | 分類號： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/727;A61K47/24;A61P11/00;A61P7/02;A61P11/10 |
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| 地址： | 102209 北京市*** | 國省代碼： | 北京;11 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 肝素 可藥用鹽 溶液制劑 霧化 吸入 制備 急性呼吸窘迫綜合征 慢性阻塞性肺 霧化吸入溶液 表面活性劑 急性肺損傷 肺部疾病 純化水 等滲劑 治療 | ||
1.一種肝素霧化吸入用溶液制劑，其特征在于所述霧化吸入用溶液制劑包括：肝素可藥用鹽、表面活性劑、等滲劑、適量的PH調(diào)節(jié)劑及純化水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述肝素為低分子肝素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述肝素可藥用鹽包括肝素可藥用鹽及其衍生物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、3所述的制劑，其特征在于所述肝素可藥用鹽單次藥用劑量范圍為1400～140000IU。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制劑，其特征在于所述肝素可藥用鹽的單次藥用劑量為5000-50000IU。
6.根據(jù)權(quán)利要求4、5所述的制劑，其特征在于所述肝素可藥用鹽的單次藥用劑量為10000、20000、40000IU。
7.根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的制劑，其特征在于肝素可藥用鹽為鈣鹽、鈉鹽、鉀鹽、鎂鹽、鐵鹽。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，所述表面活性劑的濃度為0.01-4.0mg/ml。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、8所述的制劑，所述表面活性劑的濃度為0.05、0.10、0.50、0.80、1.0mg/ml。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述表面活性劑為二棕櫚酸磷脂酰膽堿和少量的四丁酚醛的組合物，其配比為3:1-20:1。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述PH調(diào)節(jié)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉、乳酸、乳酸鈉、鹽酸、氫氧化鈉中的一種或多種混合。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述PH值調(diào)節(jié)到5-8。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的制劑，其特征在于所述PH值調(diào)節(jié)到7-8。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述的等滲劑為氯化鈉、葡萄糖、甘露醇中的一種或多種混合。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其特征在于所述等滲劑濃度為5.0-40.0mg/ml。
16.根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的制劑在治療肺部疾病尤其是慢性阻塞性肺(COPD)、急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征中的應(yīng)用。
17.權(quán)利要求1所述的肝素霧化吸入用溶液制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：
(1)單次藥用劑量的肝素可藥用鹽中加入表面活性劑、等滲劑及純化水，超聲溶解均勻后，加入適量的pH調(diào)節(jié)劑；
(2)用0.45微米濾膜進(jìn)行初濾，0.22微米濾膜進(jìn)行精濾，灌封于安瓿中，無菌過濾；
(3)各規(guī)格灌裝于安瓿瓶中，充氮，封口；滅菌；燈檢。
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