[發(fā)明專利]一種鹽酸萘甲唑啉滴鼻液制備工藝及其穩(wěn)定性測(cè)試方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201710556360.3 | 申請(qǐng)日： | 2017-07-10 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN107375203A | 公開(kāi)（公告）日： | 2017-11-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 裴義海;駱后峰;吳燦燦 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 國(guó)藥集團(tuán)三益藥業(yè)（蕪湖）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/4174;A61K47/04;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/24;A61P11/02;A61P37/08 |
| 代理公司： | 蕪湖眾匯知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)34128 | 代理人： | 談志成 |
| 地址： | 241000 安徽省*** | 國(guó)省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 萘甲唑啉滴鼻液 制備 工藝 及其 穩(wěn)定性 測(cè)試 方法 | ||
1.一種鹽酸萘甲唑啉滴鼻液制備工藝，其特征在于，包括以下步驟，
1)準(zhǔn)備原料，鹽酸萘甲唑林、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉、硫柳汞和純化水；
2)稱取硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二鈉和硫柳汞于不銹鋼桶中，加入適量的純化水?dāng)嚢杈鶆颍纬苫旌弦海?/p>
3)在配液罐中加入純化水，加入步驟2)配制的混合液，加熱攪拌至100℃，微沸保溫30分鐘，冷卻至室溫；
4)將鹽酸萘甲唑啉溶于純化水中，加入配液罐中，并補(bǔ)加純化水至定量，最終混合攪拌時(shí)間不低于60min。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸萘甲唑啉滴鼻液制備工藝，其特征在于，所述鹽酸萘甲唑林1-2g、硼酸18-23g、硼砂1-1.5g、乙二胺四乙酸二鈉0.3-0.6g、硫柳汞0.1-0.2g和純化水1000ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鹽酸萘甲唑啉滴鼻液制備工藝，其特征在于，所述鹽酸萘甲唑林1g、硼酸20g、硼砂1.3g、乙二胺四乙酸二鈉0.5g、硫柳汞0.1g和純化水1000ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸萘甲唑啉滴鼻液制備工藝，其特征在于，所述步驟2)中的純化水不超過(guò)100ml，所述步驟3)中純化水為800ml，所述步驟4)中的純化水不超過(guò)100ml。
5.一種鹽酸萘甲唑啉滴鼻液穩(wěn)定性的測(cè)試方法，其特征在于，包括以下步驟，
1)將鹽酸萘甲唑林滴鼻液制成pH值5.5、5.8、6.1、6.5、6.7、7.0的水溶液；
2)采用市售包裝在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度為25％±5％的條件下放置6個(gè)月；
3)分別在0、1、2、3、6個(gè)月取樣檢驗(yàn)，并與0個(gè)月的含量比較；
4)確定鹽酸萘甲唑林滴鼻液的最佳pH值。
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