[發明專利]一種溫敏型環孢素眼用水凝膠及其制備方法在審
| 申請號： | 201710554671.6 | 申請日： | 2017-07-10 |
| 公開（公告）號： | CN108245662A | 公開（公告）日： | 2018-07-06 |
| 發明（設計）人： | 陳晚華;卜冰倩;常臻;張軍東;吳劍英 | 申請（專利權）人： | 上海昊海生物科技股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/13 | 分類號： | A61K38/13;A61K9/06;A61K47/36;A61P27/04;A61P37/02 |
| 代理公司： | 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙) 32231 | 代理人： | 高姍 |
| 地址： | 201613*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 用水凝膠 溫敏型 素眼 制備 環孢素A 角膜 溫敏型水凝膠 表面活性劑 單劑量制劑 等滲調節劑 凝膠狀薄膜 生物利用度 醫藥領域 原料制備 防腐劑 駐留 常溫下 穿透性 大生產 規模化 溶解度 粘著性 注射水 粘膜 基質 眼表 刺激 | ||
1.一種溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于，其組成成分的質量百分比為：
pH調節劑調節pH至6.5-8.0；
注射水補余。
2.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：所述溫敏型水凝膠基質為羥丁基殼聚糖。
3.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于，所述表面活性劑為多元醇或二元醇的一種或多種。
4.根據權利要求3所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于，所述表面活性劑為聚乙二醇、丁二醇和吐溫80中的一種或多種。
5.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：所述等滲調節劑為氯化鈉、氯化鉀和氯化鎂中的一種或多種。
6.根據權利要求5所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：所述等滲調節劑為氯化鈉和氯化鉀，其中氯化鈉占溫敏型環孢素眼用水凝膠總量的0.2-0.5wt％，氯化鉀占溫敏型環孢素眼用水凝膠總量的0.1-0.3wt％。
7.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：所述pH調節劑為硼酸、硼酸鈉、磷酸鹽緩沖液、氫氧化鈉、鹽酸、檸檬酸和檸檬酸鈉中的一種或多種。
8.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：所述注射水為滅菌水。
9.根據權利要求1所述溫敏型環孢素眼用水凝膠，其特征在于：溫敏型環孢素眼用水凝膠常溫下為液體制劑，在眼表呈現凝膠狀；溫敏型環孢素眼用水凝膠的滲透壓為270-320mOsmol/Kg。
10.權利要求1-9任一項所述溫敏型環孢素眼用水凝膠的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)取處方量40-60wt％的注射水，連同環孢素、羥丁基殼聚糖、表面活性劑和滲透壓調節劑加入容器中，加入pH調節劑調節pH到6.5-8.0，攪拌混合，滅菌；
(2)補足剩余的注射用水，搖勻，滅菌，無菌分裝至單劑量容器。
11.根據權利要求10所述溫敏型環孢素眼用水凝膠的制備方法，其特征在于：所述步驟(1)中攪拌速度為100-200rpm，攪拌時間為3-6h，溫度為15-25℃；所述步驟(1)及步驟(2)中的滅菌方式為使用0.2μm的濾膜過濾滅菌。
12.根據權利要求10所述溫敏型環孢素眼用水凝膠的制備方法，其特征在于：所述單劑量容器為單次使用容器。
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